- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00895492
Vigilância de dois anos de genótipos de rotavírus que causam diarreia aguda em crianças menores de 5 anos que requerem pronto-socorro (PS) e internação hospitalar no Chile
30 de abril de 2014 atualizado por: Miguel O'Ryan Gallardo, University of Chile
Vigilância de dois anos (2009-2010) de genótipos de rotavírus que causam diarreia aguda em crianças menores de 5 anos de idade que requerem pronto-socorro e internação hospitalar em duas grandes cidades do Chile.
O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente os genótipos VP7/VP4 do rotavírus associados à doença moderada a grave (requerendo consulta de emergência ou hospitalização) em um grande hospital público de Valparaíso e outro de Santiago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O rotavírus é a principal causa de gastroenterite em crianças.
Nosso grupo desenvolveu um sistema de vigilância para diarreia aguda por rotavírus em dois grandes hospitais no Chile desde 2006.
Os pacientes que visitam o pronto-socorro para diarreia aguda não sanguinolenta serão inscritos após um consentimento informado ser assinado pelos pais.
Uma amostra de fezes frescas será coletada para determinar prospectivamente os genótipos VP7/VP4 do rotavírus associados com doença moderada a grave (requer consulta de emergência ou hospitalização).
As amostras de fezes serão testadas para rotavírus por ELISA IDEIA - Rotavírus - OXOID.
As amostras positivas para rotavírus serão genotipadas conforme descrito anteriormente (Iturriza-Gomara et al.
J. Clinical Virol 2004).
O total de visitas médicas e hospitalizações, proporção de visitas e hospitalizações causadas por diarréia aguda, números estimados de visitas e hospitalizações por rotavírus serão calculados para cada local.
A proporção dos genótipos VP7 e VP4 do rotavírus será calculada por períodos de três meses por centro.
Diferenças de proporção serão comparadas pelo qui-quadrado e teste exato de Fischer quando apropriado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
967
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Valparaiso, Chile
- Hospital Van Buren
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças menores de 5 anos com diarréia aguda ou diagnóstico relacionado que requerem pronto-socorro e internação hospitalar em duas grandes cidades do Chile
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diarreia aguda
- Crianças menores de 5 anos
Critério de exclusão:
- pais analfabetos
- Doença gastrointestinal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sotero del Rio
Vigilância baseada em pronto-socorro e hospital
|
|
Van Buren
Vigilância baseada em pronto-socorro e hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção dos genótipos VP7 e VP4 do rotavírus
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de episódios positivos para rotavírus
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L O'Ryan, MD, Microbiology and Micology Program, Faculty of Medicine, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Ryan M, Diaz J, Mamani N, Navarrete M, Vallebuono C. Impact of rotavirus infections on outpatient clinic visits in chile. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):41-5. doi: 10.1097/01.inf.0000247104.01291.71.
- O'Ryan M, Perez-Schael I, Mamani N, Pena A, Salinas B, Gonzalez G, Gonzalez F, Matson DO, Gomez J. Rotavirus-associated medical visits and hospitalizations in South America: a prospective study at three large sentinel hospitals. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jul;20(7):685-93. doi: 10.1097/00006454-200107000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Merck 2009
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