- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00895492
Tvåårig övervakning av rotavirusgenotyper som orsakar akut diarré hos barn yngre än 5 år som kräver akutmottagning (ER) och sjukhusvistelse i Chile
30 april 2014 uppdaterad av: Miguel O'Ryan Gallardo, University of Chile
Tvåårig (2009-2010) övervakning av rotavirusgenotyper som orsakar akut diarré hos barn yngre än 5 år som kräver akutmottagning och sjukhusvistelse i två stora städer i Chile.
Syftet med denna studie är att prospektivt bestämma rotavirus VP7/VP4-genotyperna associerade med måttlig till svår sjukdom (kräver akutmottagning (ER) konsultation eller sjukhusvistelse) på ett stort offentligt sjukhus från Valparaiso och ett annat från Santiago.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rotavirus är den vanligaste orsaken till gastroenterit hos barn.
Vår grupp har utvecklat ett övervakningssystem för akut rotavirusdiarré på två stora sjukhus i Chile sedan 2006.
Patienter som besöker akuten för akut icke-blodig diarré kommer att skrivas in efter att ett informerat samtycke har undertecknats av föräldrarna.
Ett färskt avföringsprov kommer att samlas in för att prospektivt bestämma rotavirus VP7/VP4-genotyperna associerade med måttlig till svår sjukdom (kräver akutmottagning eller sjukhusvistelse.
Avföringsprover kommer att testas för rotavirus med ELISA IDEIA - Rotavirus - OXOID.
Rotavirus-positiva prover kommer att genotypas som beskrivits tidigare (Iturriza-Gomara et al.
J. Clinical Virol 2004).
Totala läkarbesök och sjukhusinläggningar, andelen besök och sjukhusinläggningar orsakade av akut diarré, uppskattat antal rotavirusbesök och sjukhusinläggningar kommer att beräknas för varje plats.
Andelen rotavirus VP7 och VP4 genotyper kommer att beräknas för tre månaders perioder per center.
Skillnader i proportion kommer att jämföras med chi square och Fischers exakta test när så är lämpligt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
967
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Van Buren
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn yngre än 5 år med akut diarré eller relaterad diagnos som kräver akutmottagning och sjukhusinläggning i två stora städer i Chile
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med akut diarré
- Barn yngre än 5 år
Exklusions kriterier:
- Analfabeta föräldrar
- Kronisk mag-tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sotero del Rio
Akut- och sjukhusbaserad övervakning
|
|
Van Buren
Akut- och sjukhusbaserad övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel rotavirus VP7 och VP4 genotyper
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel rotavirus positiva episoder
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel L O'Ryan, MD, Microbiology and Micology Program, Faculty of Medicine, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Ryan M, Diaz J, Mamani N, Navarrete M, Vallebuono C. Impact of rotavirus infections on outpatient clinic visits in chile. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):41-5. doi: 10.1097/01.inf.0000247104.01291.71.
- O'Ryan M, Perez-Schael I, Mamani N, Pena A, Salinas B, Gonzalez G, Gonzalez F, Matson DO, Gomez J. Rotavirus-associated medical visits and hospitalizations in South America: a prospective study at three large sentinel hospitals. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jul;20(7):685-93. doi: 10.1097/00006454-200107000-00009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Merck 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .