- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00895492
Vigilancia de dos años de genotipos de rotavirus causantes de diarrea aguda en niños menores de 5 años que requieren ingreso en sala de emergencias (SU) y hospitalización en Chile
30 de abril de 2014 actualizado por: Miguel O'Ryan Gallardo, University of Chile
Vigilancia de dos años (2009-2010) de genotipos de rotavirus causantes de diarrea aguda en niños menores de 5 años que requieren ingreso en urgencias y hospitales en dos grandes ciudades de Chile.
El propósito de este estudio es determinar prospectivamente los genotipos de rotavirus VP7/VP4 asociados con enfermedad moderada a grave (que requiere consulta a urgencias u hospitalización) en un gran hospital público de Valparaíso y otro de Santiago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El rotavirus es la principal causa de gastroenteritis en niños.
Nuestro grupo ha desarrollado un sistema de vigilancia de la diarrea aguda por rotavirus en dos grandes hospitales de Chile desde 2006.
Los pacientes que visitan la sala de emergencias por diarrea aguda sin sangre se inscribirán después de que los padres firmen un consentimiento informado.
Se recolectará una muestra de heces frescas para determinar prospectivamente los genotipos de rotavirus VP7/VP4 asociados con una enfermedad de moderada a grave (que requiere consulta en la sala de emergencias u hospitalización).
Las muestras de heces se analizarán para detectar rotavirus mediante ELISA IDEIA - Rotavirus - OXOID.
Las muestras positivas para rotavirus se genotipificarán como se describió anteriormente (Iturriza-Gomara et al.
J. Clínica Virol 2004).
Se calcularán las visitas médicas y hospitalizaciones generales, la proporción de visitas y hospitalizaciones causadas por diarrea aguda, el número estimado de visitas y hospitalizaciones por rotavirus para cada sitio.
Se calculará la proporción de los genotipos VP7 y VP4 de rotavirus para periodos de tres meses por centro.
Las diferencias en proporción se compararán con la prueba de chi cuadrado y la prueba exacta de Fischer cuando corresponda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
967
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso, Chile
- Hospital Van Buren
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 5 años con diarrea aguda o diagnóstico relacionado que requieren ingreso en urgencias y hospitalización en dos grandes ciudades de Chile
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diarrea aguda
- Niños menores de 5 años
Criterio de exclusión:
- padres analfabetos
- Enfermedad gastrointestinal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sótero del Río
Vigilancia basada en la sala de emergencias y el hospital
|
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Van Buren
Vigilancia basada en la sala de emergencias y el hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de genotipos de rotavirus VP7 y VP4
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de episodios positivos de rotavirus
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L O'Ryan, MD, Microbiology and Micology Program, Faculty of Medicine, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Ryan M, Diaz J, Mamani N, Navarrete M, Vallebuono C. Impact of rotavirus infections on outpatient clinic visits in chile. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):41-5. doi: 10.1097/01.inf.0000247104.01291.71.
- O'Ryan M, Perez-Schael I, Mamani N, Pena A, Salinas B, Gonzalez G, Gonzalez F, Matson DO, Gomez J. Rotavirus-associated medical visits and hospitalizations in South America: a prospective study at three large sentinel hospitals. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jul;20(7):685-93. doi: 10.1097/00006454-200107000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Merck 2009
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