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Sorveglianza di due anni dei genotipi di rotavirus che causano diarrea acuta nei bambini di età inferiore ai 5 anni che richiedono il pronto soccorso (ER) e il ricovero in ospedale in Cile

30 aprile 2014 aggiornato da: Miguel O'Ryan Gallardo, University of Chile

Due anni (2009-2010) di sorveglianza dei genotipi di rotavirus che causano diarrea acuta nei bambini di età inferiore ai 5 anni che richiedono il ricovero in pronto soccorso e in ospedale in due grandi città del Cile.

Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico i genotipi del rotavirus VP7/VP4 associati a malattia da moderata a grave (che richiede la consultazione o il ricovero in ospedale del pronto soccorso) in un grande ospedale pubblico di Valparaiso e un altro di Santiago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rotavirus è la principale causa di gastroenterite nei bambini. Il nostro gruppo ha sviluppato un sistema di sorveglianza per la diarrea acuta da rotavirus in due grandi ospedali in Cile dal 2006. I pazienti che visitano il pronto soccorso per diarrea acuta non ematica verranno arruolati dopo la firma di un consenso informato da parte dei genitori. Verrà raccolto un campione di feci fresche per determinare in modo prospettico i genotipi VP7/VP4 del rotavirus associati a malattia da moderata a grave (che richiede un consulto al pronto soccorso (ER) o il ricovero in ospedale. I campioni di feci saranno testati per rotavirus mediante ELISA IDEIA - Rotavirus - OXOID. I campioni positivi al rotavirus saranno genotipizzati come descritto in precedenza (Iturriza-Gomara et al. J. Virol clinico 2004). Per ogni sito saranno calcolate le visite mediche complessive e i ricoveri, la percentuale di visite e ricoveri causati da diarrea acuta, il numero stimato di visite e ricoveri per rotavirus. La proporzione dei genotipi di rotavirus VP7 e VP4 sarà calcolata per periodi di tre mesi per centro. Le differenze in proporzione saranno confrontate con il chi quadrato e il test esatto di Fischer quando appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Van Buren
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr Sotero del Rio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore ai 5 anni con diarrea acuta o diagnosi correlata che richiedono il ricovero al pronto soccorso e in ospedale in due grandi città del Cile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diarrea acuta
  • Bambini di età inferiore ai 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Genitori analfabeti
  • Malattia gastrointestinale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sotero del Rio
Sorveglianza basata sul pronto soccorso e sull'ospedale
Van Buren
Sorveglianza basata sul pronto soccorso e sull'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei genotipi VP7 e VP4 del rotavirus
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di episodi positivi di rotavirus
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel L O'Ryan, MD, Microbiology and Micology Program, Faculty of Medicine, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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