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Innocuité et efficacité de l'Exendin 9-39 chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique (PREVENT)

30 juin 2022 mis à jour par: Eiger BioPharmaceuticals

Une étude croisée de phase 2, multicentrique, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Exendin 9-39 chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique

Cette étude clinique évaluera si la prise d'un médicament expérimental appelé exendine 9-39 est sûre, bien tolérée et aide à prévenir l'hypoglycémie chez les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique et développant plus tard une maladie rare appelée hypoglycémie postbariatrique (PBH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée de phase 2, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'HBP réfractaire.

Les participants seront randomisés et affectés selon un ratio de 1:1 à l'un des deux bras de traitement. Tous les participants recevront 2 schémas posologiques d'exendine 9-39 et un placebo correspondant auto-administré par injection sous-cutanée (SC).

Les participants subiront une provocation au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) en clinique avec des prises de sang concomitantes et des évaluations des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 40 kg/m2
  • Chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) réalisée ≥ 12 mois avant
  • Diagnostic de l'HBP
  • Au moins 2 épisodes pendant le dépistage Phase de démarrage de 2 semaines d'hypoglycémie sévère

Critère d'exclusion:

  • Autre cause d'hyperinsulinisme endogène autre que l'HBP
  • Intervention chirurgicale métabolique ou bariatrique autre que RYGB
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure non RYGB
  • Utilisation d'agents susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1
les patients recevront deux schémas posologiques d'exendine 9-39 et un placebo
Médicament: exendin 9-39
L'exendine 9-39 est un antagoniste compétitif du GLP-1 au niveau de son récepteur.
Autres noms:
  • Avexitide
Autre: Placebo
La solution placebo est identique au produit médicamenteux actif, à l'exception de l'absence de l'ingrédient actif, l'Exendin 9-39.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 2
les patients recevront deux schémas posologiques d'exendine 9-39 et un placebo (dans une séquence différente de celle du groupe de traitement 1)
Médicament: exendin 9-39
L'exendine 9-39 est un antagoniste compétitif du GLP-1 au niveau de son récepteur.
Autres noms:
  • Avexitide
Autre: Placebo
La solution placebo est identique au produit médicamenteux actif, à l'exception de l'absence de l'ingrédient actif, l'Exendin 9-39.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nadir glycémique postprandial
Délai: 3 heures après un repas liquide
Nadir de glucose plasmatique survenant dans les 3 heures suivant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
3 heures après un repas liquide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eiger BioPharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIG-EXD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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