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Effet à long terme du programme de transaction mère-enfant (MITP) (2007/2/0150)

29 mars 2016 mis à jour par: Nina Margrethe Kynø, Ullevaal University Hospital

Le but de cette étude est d'examiner si une intervention efficace en termes de coût et de temps dans un ECR antérieur pour les prématurés et leurs parents peut réduire l'expérience des parents d'inquiétude et de stress, et améliorer le développement des enfants dans divers aspects à trois ans d'âge corrigé.

Hypothèse 1 : Les enfants nés prématurément de parents qui ont participé à l'ECR précédent ont un niveau de développement supérieur à celui des enfants prématurés de parents qui ont reçu le traitement habituel.

Hypothèse 2 : Les parents qui ont participé à l'ECR précédent auront un niveau de stress et d'inquiétude inférieur à celui des parents qui ont reçu le traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un ECR précédent de Ravn (NCT00245843) a étudié si le MITP pouvait sensibiliser les mères aux signaux des bébés et ainsi augmenter la qualité de l'attention conjointe. L'étude a suivi les enfants pendant 1 an.

Cette étude fait suite à l'ECR mentionné ci-dessus. Il étudie si l'effet de la RCT est présent à trois ans d'âge corrigé.

Les questions de recherche sont :

  1. Un programme psychoéducatif comme le MITP peut-il influencer le développement des enfants sous divers aspects ?
  2. Comment le MITP a-t-il influencé l'expérience des parents d'inquiétude et de stress trois ans plus tard ?
  3. Y avait-il des différences selon les groupes ? a) Groupe d'intervention prématuré b) Groupe témoin prématuré c) Groupe témoin à terme

Les questionnaires à utiliser dans cette étude observationnelle sont :

Âges et étapes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte est de 42 prématurés dans le groupe d'intervention, 40 prématurés et 40 nés à terme dans les groupes témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les parents d'enfants qui ont participé à l'ECR de Ravn et qui ont accepté d'être invités à participer à une étude éventuellement ultérieure seront interrogés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Exposition MITP ou non
Mères d'enfants nés avant terme et à terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de l'enfant
Délai: 36 mois
36 mois
Stress parental
Délai: Enfant de 36 mois
Enfant de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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