- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00907127
Neuropathie autonome cardiaque chez les patients atteints du syndrome métabolique (CAN)
13 décembre 2013 mis à jour par: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
L'étude testera si des lésions des nerfs cardiaques apparaissent chez les patients avant qu'ils ne développent un diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui présentent de légères anomalies de la glycémie, de l'hypertension artérielle, des lipides anormaux et/ou de l'obésité peuvent avoir une affection appelée syndrome métabolique.
Ces patients présentent un risque élevé de diabète et de neuropathie autonome cardiaque (CAN).
Les sujets atteints d'un syndrome métabolique diagnostiqué devront participer au programme de conditionnement physique métabolique, un programme d'exercices diététiques de l'Université du Michigan situé dans le département de cardiologie de Domino Farms à Ann Arbor.
Le temps requis pour ce programme et l'étude est de 6 mois.
Les visites à la clinique impliqueront des procédures de test cardiaque autonome (CAN), des scans TEP et des laboratoires qui mesureront l'intervention avant et après le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une IGT ou une IFG et deux autres critères de syndrome métabolique tels que définis par l'ATP III (IFG = glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Définition de l'IGT/IFG : l'IGT/IFG sera défini sur la base des directives de diagnostic de l'ADA à la suite d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) [2].
Autres critères requis (2 parmi les suivants) :
- Tour de taille ≥ 102 cm (40 pouces) chez les hommes et ≥ 88 cm (35 pouces) chez les femmes, {pour les Américains d'origine asiatique : hommes ≥ 88 cm (35 pouces), femmes ≥ 78 cm (31 pouces)}
- Triglycérides ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - les patients sous traitement médicamenteux avec des fibrates ou de l'acide nicotinique seront présumés avoir des triglycérides ≥ 150 mg/dl et un faible taux de HDL
- HDL cholestérol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) chez l'homme et < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) chez la femme,
- Tension artérielle ≥ 130/≥ 85 mmHg
- 18-65 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pour éviter une grossesse
Critère d'exclusion:
Les patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes seront exclues
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire dans le cadre de la visite de dépistage
- Les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude subiront une visite de sortie et la gestion de leur IGT et de leur syndrome métabolique sera renvoyée à leur fournisseur de soins primaires
Sujets atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes, notamment :
- infarctus du myocarde
- insuffisance cardiaque congestive
- arythmies connues
- anomalies structurelles ventriculaires et maladie valvulaire
- une maladie vasculaire périphérique
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiaque hypoxémique
- Sujets atteints de diabète établi
- La preuve en laboratoire d'une maladie connue pour causer une neuropathie dans les 3 mois suivant le dépistage sera une exclusion (ceux sans anomalie connue ou ceux avec une anomalie à distance (> 3 mois) subiront le dépistage sérologique)
- Maladie neurologique importante (p. ex., maladie de Parkinson, épilepsie, accident vasculaire cérébral récent)
- Sujets prenant des médicaments qui interfèrent avec l'absorption ou le métabolisme des catécholamines
- - Sujets ayant des antécédents connus de maladie rénale chronique ou qui ont une maladie hépatique importante (AST, ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale) ou des antécédents de transplantation rénale, pancréatique ou cardiaque.
- Sujets ayant pris des médicaments expérimentaux systémiques au cours des 6 derniers mois
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime méditerranéen et exercice
|
Programme de 6 mois d'entraînement et de soutien à l'alimentation et à l'exercice.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test autonome cardiaque (CAN)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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TEP-scan
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-5428
- ADA
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