- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00907127
Neuropatia autonômica cardíaca em pacientes com síndrome metabólica (CAN)
13 de dezembro de 2013 atualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
O estudo testará se o dano dos nervos do coração aparece em pacientes antes de desenvolverem diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com anormalidades leves de açúcar no sangue, pressão alta, lipídios anormais e/ou obesidade podem ter uma condição chamada síndrome metabólica.
Esses pacientes têm alto risco de diabetes e neuropatia autonômica cardíaca (CAN).
Espera-se que os indivíduos com síndrome metabólica diagnosticada participem do Metabolic Fitness Program, que é um programa de exercícios dietéticos da Universidade de Michigan localizado no departamento de Cardiologia da Domino Farms em Ann Arbor.
O tempo necessário para este programa e o estudo é de 6 meses.
As visitas clínicas envolverão procedimentos de teste autonômico cardíaco (CAN), PET scans e laboratórios que medirão pré e pós-intervenção do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter IGT ou IFG e dois outros critérios de síndrome metabólica, conforme definido pelo ATP III (IFG = glicose em jejum ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definição de IGT/IFG: IGT/IFG será definido com base nas diretrizes de diagnóstico da ADA após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) [2].
Outros critérios obrigatórios (2 dos seguintes):
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 polegadas) em homens e ≥ 88 cm (35 polegadas) em mulheres, {para asiático-americanos: homens ≥ 88 cm (35 polegadas), mulheres ≥ 78 cm (31 polegadas)}
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - presume-se que pacientes em tratamento medicamentoso com fibratos ou ácido nicotínico tenham triglicerídeos ≥ 150 mg/dl e HDL baixo
- Colesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) em homens e < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) em mulheres,
- Pressão arterial ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Idade 18-65
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
Pacientes grávidas ou planejando engravidar serão excluídas
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina como parte da visita de triagem
- As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão submetidas a uma visita de saída e o gerenciamento de seu IGT e Síndrome Metabólica será devolvido ao seu prestador de cuidados primários
Indivíduos com doença cardiovascular pré-existente, incluindo:
- infarto do miocárdio
- insuficiência cardíaca congestiva
- arritmias conhecidas
- anormalidades estruturais ventriculares e doença valvular
- doença vascular periférica
- Indivíduos com doença pulmonar ou cardíaca hipoxêmica
- Indivíduos com diabetes estabelecido
- A evidência laboratorial de uma doença conhecida por causar neuropatia dentro de 3 meses após a triagem será uma exclusão (aqueles sem anormalidade conhecida ou aqueles com anormalidade remota (> 3 meses) serão submetidos à triagem sorológica)
- Doença neurológica significativa (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral recente)
- Indivíduos que tomam drogas que interferem na absorção ou metabolismo de catecolaminas
- Indivíduos com história conhecida de doença renal crônica ou que tenham doença hepática significativa (AST, ALT > 3 vezes o limite superior do normal) ou história de transplante anterior de rim, pâncreas ou coração.
- Indivíduos que tomaram medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 6 meses
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta Mediterrânea e Exercício
|
Programa de 6 meses de dieta e treinamento físico e suporte.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste autonômico cardíaco (CAN)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PET scan
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-5428
- ADA
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