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Neuropatia autonômica cardíaca em pacientes com síndrome metabólica (CAN)

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
O estudo testará se o dano dos nervos do coração aparece em pacientes antes de desenvolverem diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com anormalidades leves de açúcar no sangue, pressão alta, lipídios anormais e/ou obesidade podem ter uma condição chamada síndrome metabólica. Esses pacientes têm alto risco de diabetes e neuropatia autonômica cardíaca (CAN). Espera-se que os indivíduos com síndrome metabólica diagnosticada participem do Metabolic Fitness Program, que é um programa de exercícios dietéticos da Universidade de Michigan localizado no departamento de Cardiologia da Domino Farms em Ann Arbor. O tempo necessário para este programa e o estudo é de 6 meses. As visitas clínicas envolverão procedimentos de teste autonômico cardíaco (CAN), PET scans e laboratórios que medirão pré e pós-intervenção do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter IGT ou IFG e dois outros critérios de síndrome metabólica, conforme definido pelo ATP III (IFG = glicose em jejum ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
  2. Definição de IGT/IFG: IGT/IFG será definido com base nas diretrizes de diagnóstico da ADA após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) [2].
  3. Outros critérios obrigatórios (2 dos seguintes):

    • Circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 polegadas) em homens e ≥ 88 cm (35 polegadas) em mulheres, {para asiático-americanos: homens ≥ 88 cm (35 polegadas), mulheres ≥ 78 cm (31 polegadas)}
    • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - presume-se que pacientes em tratamento medicamentoso com fibratos ou ácido nicotínico tenham triglicerídeos ≥ 150 mg/dl e HDL baixo
    • Colesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) em homens e < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) em mulheres,
    • Pressão arterial ≥ 130/≥ 85 mmHg
  4. Idade 18-65
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou planejando engravidar serão excluídas

    • As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina como parte da visita de triagem
    • As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão submetidas a uma visita de saída e o gerenciamento de seu IGT e Síndrome Metabólica será devolvido ao seu prestador de cuidados primários
  2. Indivíduos com doença cardiovascular pré-existente, incluindo:

    • infarto do miocárdio
    • insuficiência cardíaca congestiva
    • arritmias conhecidas
    • anormalidades estruturais ventriculares e doença valvular
    • doença vascular periférica
  3. Indivíduos com doença pulmonar ou cardíaca hipoxêmica
  4. Indivíduos com diabetes estabelecido
  5. A evidência laboratorial de uma doença conhecida por causar neuropatia dentro de 3 meses após a triagem será uma exclusão (aqueles sem anormalidade conhecida ou aqueles com anormalidade remota (> 3 meses) serão submetidos à triagem sorológica)
  6. Doença neurológica significativa (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral recente)
  7. Indivíduos que tomam drogas que interferem na absorção ou metabolismo de catecolaminas
  8. Indivíduos com história conhecida de doença renal crônica ou que tenham doença hepática significativa (AST, ALT > 3 vezes o limite superior do normal) ou história de transplante anterior de rim, pâncreas ou coração.
  9. Indivíduos que tomaram medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 6 meses
  10. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Mediterrânea e Exercício
Programa de 6 meses de dieta e treinamento físico e suporte.
Outros nomes:
  • Programa de Fitness Metabólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste autonômico cardíaco (CAN)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PET scan
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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