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代谢综合征患者的心脏自主神经病变 (CAN)

2013年12月13日 更新者:Rodica Pop-Busui、University of Michigan
该研究将测试患者在患上糖尿病之前是否出现心脏神经损伤。

研究概览

详细说明

有轻度血糖异常、高血压、血脂异常和/或肥胖的患者可能患有称为代谢综合征的病症。 这些患者患糖尿病和心脏自主神经病变 (CAN) 的风险很高。 被诊断为代谢综合征的受试者将被要求参加密歇根大学饮食锻炼计划的代谢健身计划,该计划位于安娜堡多米诺农场的心脏病学系。 该计划和研究所需的时间为 6 个月。 诊所访问将涉及心脏自主测试 (CAN) 程序、PET 扫描和实验室,这些实验室将测量程序前后的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须具有 IGT 或 IFG 以及 ATP III 定义的其他两项代谢综合征标准(IFG = 空腹血糖 ≥ 100 mg/dl (5.5 mmol/l))
  2. IGT/IFG 的定义:IGT/IFG 将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后的 ADA 诊断指南进行定义 [2]。
  3. 其他要求的标准(以下 2 项):

    • 男性腰围 ≥ 102 厘米(40 英寸),女性腰围 ≥ 88 厘米(35 英寸),{对于亚裔美国人:男性 ≥ 88 厘米(35 英寸),女性 ≥ 78 厘米(31 英寸)}
    • 甘油三酯 ≥ 150 mg/dl (1.7 mmol/l) - 接受贝特类或烟酸药物治疗的患者将被假定为甘油三酯 ≥ 150 mg/dl 和低 HDL
    • HDL 胆固醇 < 40 mg/dl (1.0 mmol/l) 男性和 < 50 mg/dl (1.3 mmol/l) 女性,
    • 血压 ≥ 130/≥ 85 mmHg
  4. 18-65岁
  5. 育龄妇女必须采取避孕措施以防止怀孕

排除标准:

  1. 怀孕或计划怀孕的患者将被排除在外

    • 作为筛查访问的一部分,有生育能力的女性将进行尿液妊娠试验
    • 在研究期间怀孕的受试者将接受出院访问,他们的 IGT 和代谢综合征的管理将返回给他们的初级保健提供者
  2. 先前患有心血管疾病的受试者包括:

    • 心肌梗塞
    • 充血性心力衰竭
    • 已知的心律失常
    • 心室结构异常和瓣膜病
    • 周边血管疾病
  3. 患有低氧性肺病或心脏病的受试者
  4. 患有糖尿病的受试者
  5. 已知在筛选后 3 个月内引起神经病变的疾病的实验室证据将被排除(那些没有已知异常或那些有远程异常(> 3 个月)的人将接受血清学筛查)
  6. 重大神经系统疾病(例如,帕金森病、癫痫、近期中风)
  7. 服用干扰儿茶酚胺吸收或代谢药物的受试者
  8. 已知有慢性肾病病史或有明显肝病(AST、ALT > 正常上限的 3 倍)或既往有肾脏、胰腺或心脏移植病史的受试者。
  9. 在过去 6 个月内服用全身研究药物的受试者
  10. 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地中海饮食和运动
为期 6 个月的饮食和运动训练与支持计划。
其他名称:
  • 新陈代谢健身计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏自主神经测试 (CAN)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
宠物扫描
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodica Pop-Busui, MD, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月20日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月13日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

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