- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00907127
Srdeční autonomní neuropatie u pacientů s metabolickým syndromem (CAN)
13. prosince 2013 aktualizováno: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Studie bude testovat, zda se poškození srdečních nervů objeví u pacientů dříve, než se u nich rozvine cukrovka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s mírnými abnormalitami hladiny cukru v krvi, vysokým krevním tlakem, abnormálními lipidy a/nebo obezitou mohou trpět stavem zvaným metabolický syndrom.
Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku diabetu a srdeční autonomní neuropatie (CAN).
Od subjektů s diagnostikovaným metabolickým syndromem se očekává, že se zúčastní programu Metabolic Fitness Program, což je dietní cvičební program University of Michigan, který se nachází na kardiologickém oddělení na Domino Farms v Ann Arbor.
Doba potřebná pro tento program a studium je 6 měsíců.
Návštěvy kliniky budou zahrnovat procedury kardiálního autonomního testování (CAN), PET skeny a laboratoře, které budou měřit intervenci před a po programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít IGT nebo IFG a dvě další kritéria metabolického syndromu, jak je definováno ATP III (IFG = glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definice IGT/IFG: IGT/IFG bude definován na základě diagnostických pokynů ADA po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) [2].
Další požadovaná kritéria (2 z následujících):
- Obvod pasu ≥ 102 cm (40 palců) u mužů a ≥ 88 cm (35 palců) u žen, {pro Asiaty-Američany: muži ≥ 88 cm (35 palců), ženy ≥ 78 cm (31 palců)}
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) – u pacientů léčených fibráty nebo kyselinou nikotinovou se bude předpokládat, že mají triglyceridy ≥ 150 mg/dl a nízký HDL
- HDL cholesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen,
- Krevní tlak ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Věk 18-65
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci, aby zabránily otěhotnění
Kritéria vyloučení:
Vyloučeny budou pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- U žen ve fertilním věku bude v rámci screeningové návštěvy proveden těhotenský test z moči
- Subjekty, které během studie otěhotní, podstoupí výstupní návštěvu a léčba jejich IGT a metabolického syndromu bude vrácena poskytovateli primární péče.
Subjekty s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním, včetně:
- infarkt myokardu
- městnavé srdeční selhání
- známé arytmie
- ventrikulární strukturální abnormality a onemocnění chlopní
- onemocnění periferních cév
- Subjekty s hypoxemickým onemocněním plic nebo srdce
- Subjekty s prokázaným diabetem
- Laboratorní průkaz onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje neuropatii do 3 měsíců od screeningu, bude vyloučením (ty bez známé abnormality nebo ty se vzdálenou abnormalitou (> 3 měsíce) podstoupí sérologický screening)
- Závažné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, nedávná mrtvice)
- Subjekty užívající léky, které interferují s příjmem nebo metabolismem katecholaminů
- Jedinci se známou anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo s významným onemocněním jater (AST, ALT > 3násobek horní hranice normy) nebo s anamnézou předchozí transplantace ledvin, slinivky nebo srdce.
- Subjekty, které užívaly systémové zkoumané léky během posledních 6 měsíců
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Středomořská strava a cvičení
|
6měsíční program dietního a cvičebního tréninku a podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srdeční autonomní testování (CAN)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PET skenování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM-5428
- ADA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán