Kardiale autonome Neuropathie bei Patienten mit metabolischem Syndrom (CAN)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen über IGT oder IFG und zwei weitere Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß ATP III verfügen (IFG = Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l)).
2. Definition von IGT/IFG: IGT/IFG wird auf der Grundlage der ADA-Diagnoserichtlinien nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) definiert [2].

3. Weitere erforderliche Kriterien (2 der folgenden):

   • Taillenumfang ≥ 102 cm (40 Zoll) bei Männern und ≥ 88 cm (35 Zoll) bei Frauen {für Amerikaner asiatischer Abstammung: Männer ≥ 88 cm (35 Zoll), Frauen ≥ 78 cm (31 Zoll)}
   • Triglyceride ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) – Bei Patienten unter medikamentöser Behandlung mit Fibraten oder Nikotinsäure wird davon ausgegangen, dass sie Triglyceride ≥ 150 mg/dl und einen niedrigen HDL haben
   • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen,
   • Blutdruck ≥ 130/≥ 85 mmHg
4. Alter 18–65
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, werden ausgeschlossen

   • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird im Rahmen des Screening-Besuchs ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
   • Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden einem Abschlussbesuch unterzogen und die Behandlung ihrer IGT und ihres metabolischen Syndroms wird an ihren Hausarzt zurückgegeben

2. Personen mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter:

   • Herzinfarkt
   • Herzinsuffizienz
   • bekannte Herzrhythmusstörungen
   • ventrikuläre Strukturanomalien und Herzklappenerkrankungen
   • periphere Gefäßerkrankung
3. Personen mit hypoxämischer Lungen- oder Herzerkrankung
4. Probanden mit festgestelltem Diabetes
5. Labornachweise für eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine Neuropathie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verursacht, werden ausgeschlossen (Personen ohne bekannte Anomalie oder solche mit einer entfernten Anomalie (> 3 Monate) werden dem serologischen Screening unterzogen).
6. Signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, kürzlicher Schlaganfall)
7. Personen, die Medikamente einnehmen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Katecholaminen beeinträchtigen
8. Personen mit bekannter chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder mit einer schweren Lebererkrankung (AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder mit einer Vorgeschichte früherer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantationen.
9. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Prüfpräparate eingenommen haben
10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben