- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00907127
Autonom hjärtneuropati hos patienter med metabolt syndrom (CAN)
13 december 2013 uppdaterad av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Studien kommer att testa om skador på hjärtnerverna uppstår hos patienter innan de utvecklar diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har lindriga blodsockeravvikelser, högt blodtryck, onormala lipider och/eller fetma kan ha ett tillstånd som kallas metabolt syndrom.
Dessa patienter löper hög risk för diabetes och hjärtautonom neuropati (CAN).
Ämnen med diagnostiserat metabolt syndrom förväntas delta i Metabolic Fitness Program som är ett dietträningsprogram från University of Michigan som ligger på kardiologiavdelningen vid Domino Farms i Ann Arbor.
Tidsåtgång för detta program och studien är 6 månader.
Klinikbesök kommer att involvera procedurer för hjärtautonoma tester (CAN), PET-skanningar och laborationer som kommer att mäta interventioner före och efter programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha IGT eller IFG och två andra kriterier för metabolt syndrom enligt definitionen av ATP III (IFG=fasteglukos ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definition av IGT/IFG: IGT/IFG kommer att definieras utifrån ADA diagnostiska riktlinjer efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) [2].
Andra obligatoriska kriterier (2 av följande):
- Midjeomkrets ≥ 102 cm (40 tum) hos män och ≥ 88 cm (35 tum) hos kvinnor, {för asiatisk-amerikaner: män ≥ 88 cm (35 tum), kvinnor ≥ 78 cm (31 tum)}
- Triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - patienter på läkemedelsbehandling med fibrater eller nikotinsyra kommer att antas ha triglycerider ≥ 150 mg/dl och lågt HDL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos män och < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinnor,
- Blodtryck ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Ålder 18-65
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel för att förhindra graviditet
Exklusions kriterier:
Patienter som antingen är gravida eller planerar att bli gravida kommer att uteslutas
- Kvinnor i fertil ålder kommer att ta ett uringraviditetstest som en del av screeningbesöket
- Försökspersoner som blir gravida under studien kommer att genomgå ett exitbesök och hanteringen av deras IGT och metabola syndrom kommer att återlämnas till sin primärvårdsgivare
Försökspersoner med redan existerande hjärt-kärlsjukdom inklusive:
- hjärtinfarkt
- hjärtsvikt
- kända arytmier
- ventrikulära strukturella abnormiteter och valvulär sjukdom
- perifer kärlsjukdom
- Försökspersoner med hypoxemisk lung- eller hjärtsjukdom
- Försökspersoner med etablerad diabetes
- Laboratoriebevis för en sjukdom som är känd för att orsaka neuropati inom 3 månader efter screening kommer att vara en uteslutning (de utan känd abnormitet eller de med en avlägsna abnormitet (> 3 månader) kommer att genomgå den serologiska screeningen)
- Signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, nyligen genomförd stroke)
- Försökspersoner som tar läkemedel som stör upptaget eller metabolismen av katekolaminer
- Patienter med känd historia av kronisk njursjukdom eller som har signifikant leversjukdom (AST, ALAT > 3 gånger övre normalgräns) eller tidigare njur-, pankreas- eller hjärttransplantationer.
- Försökspersoner som har tagit systemiska prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medelhavskost och träning
|
6 månaders program med kost- och träningsträning och stöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Autonomisk hjärttestning (CAN)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Djur Scan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM-5428
- ADA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .