- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00907127
Autonom hjertenevropati hos pasienter med metabolsk syndrom (CAN)
13. desember 2013 oppdatert av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Studien skal teste om det oppstår skade på hjertenervene hos pasienter før de utvikler diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har milde avvik i blodsukkeret, høyt blodtrykk, unormale lipider og/eller fedme kan ha en tilstand som kalles metabolsk syndrom.
Disse pasientene har høy risiko for diabetes og hjerteautonom nevropati (CAN).
Personer med diagnostisert metabolsk syndrom forventes å delta i Metabolic Fitness Program som er et dietttreningsprogram fra University of Michigan som ligger i kardiologisk avdeling på Domino Farms i Ann Arbor.
Tid som kreves for dette programmet og studiet er 6 måneder.
Klinikkbesøk vil involvere prosedyrer for autonome hjertetesting (CAN), PET-skanninger og laboratorier som vil måle intervensjon før og etter programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha IGT eller IFG og to andre kriterier for metabolsk syndrom som definert av ATP III (IFG=fastende glukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definisjon av IGT/IFG: IGT/IFG vil bli definert basert på ADAs diagnostiske retningslinjer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) [2].
Andre obligatoriske kriterier (2 av følgende):
- Midjeomkrets ≥ 102 cm (40 tommer) hos menn og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinner, {for asiatisk-amerikanere: menn ≥ 88 cm (35 tommer), kvinner ≥ 78 cm (31 tommer)}
- Triglyserider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - pasienter på medikamentell behandling med fibrater eller nikotinsyre vil antas å ha triglyserider ≥ 150 mg/dl og lav HDL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos menn og < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinner,
- Blodtrykk ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Alder 18-65
- Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter enten gravide eller planlegger å bli gravide vil bli ekskludert
- Kvinner i fertil alder vil ta en uringraviditetstest som en del av screeningbesøket
- Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil gjennomgå et utreisebesøk og behandling av deres IGT og metabolske syndrom vil bli returnert til sin primærhelsepersonell.
Personer med eksisterende kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- hjerteinfarkt
- kongestiv hjertesvikt
- kjente arytmier
- ventrikulære strukturelle abnormiteter og klaffesykdommer
- perifer vaskulær sykdom
- Personer med hypoksemisk lunge- eller hjertesykdom
- Personer med etablert diabetes
- Laboratoriebevis for en sykdom som er kjent for å forårsake nevropati innen 3 måneder etter screening vil være en eksklusjon (de uten kjent abnormitet eller de med en ekstern abnormitet (> 3 måneder) vil gjennomgå den serologiske screeningen)
- Betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, nylig hjerneslag)
- Personer som tar legemidler som forstyrrer opptak eller metabolisme av katekolaminer
- Personer med kjent historie med kronisk nyresykdom eller som har betydelig leversykdom (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller tidligere nyre-, bukspyttkjertel- eller hjertetransplantasjon.
- Personer som har tatt systemiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskosthold og trening
|
6 måneders program med kosthold og treningstrening og støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Autonom hjertetesting (CAN)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM-5428
- ADA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .