Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom hjertenevropati hos pasienter med metabolsk syndrom (CAN)

13. desember 2013 oppdatert av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Studien skal teste om det oppstår skade på hjertenervene hos pasienter før de utvikler diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har milde avvik i blodsukkeret, høyt blodtrykk, unormale lipider og/eller fedme kan ha en tilstand som kalles metabolsk syndrom. Disse pasientene har høy risiko for diabetes og hjerteautonom nevropati (CAN). Personer med diagnostisert metabolsk syndrom forventes å delta i Metabolic Fitness Program som er et dietttreningsprogram fra University of Michigan som ligger i kardiologisk avdeling på Domino Farms i Ann Arbor. Tid som kreves for dette programmet og studiet er 6 måneder. Klinikkbesøk vil involvere prosedyrer for autonome hjertetesting (CAN), PET-skanninger og laboratorier som vil måle intervensjon før og etter programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha IGT eller IFG og to andre kriterier for metabolsk syndrom som definert av ATP III (IFG=fastende glukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
  2. Definisjon av IGT/IFG: IGT/IFG vil bli definert basert på ADAs diagnostiske retningslinjer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) [2].
  3. Andre obligatoriske kriterier (2 av følgende):

    • Midjeomkrets ≥ 102 cm (40 tommer) hos menn og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinner, {for asiatisk-amerikanere: menn ≥ 88 cm (35 tommer), kvinner ≥ 78 cm (31 tommer)}
    • Triglyserider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - pasienter på medikamentell behandling med fibrater eller nikotinsyre vil antas å ha triglyserider ≥ 150 mg/dl og lav HDL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos menn og < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinner,
    • Blodtrykk ≥ 130/≥ 85 mmHg
  4. Alder 18-65
  5. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter enten gravide eller planlegger å bli gravide vil bli ekskludert

    • Kvinner i fertil alder vil ta en uringraviditetstest som en del av screeningbesøket
    • Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil gjennomgå et utreisebesøk og behandling av deres IGT og metabolske syndrom vil bli returnert til sin primærhelsepersonell.
  2. Personer med eksisterende kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • hjerteinfarkt
    • kongestiv hjertesvikt
    • kjente arytmier
    • ventrikulære strukturelle abnormiteter og klaffesykdommer
    • perifer vaskulær sykdom
  3. Personer med hypoksemisk lunge- eller hjertesykdom
  4. Personer med etablert diabetes
  5. Laboratoriebevis for en sykdom som er kjent for å forårsake nevropati innen 3 måneder etter screening vil være en eksklusjon (de uten kjent abnormitet eller de med en ekstern abnormitet (> 3 måneder) vil gjennomgå den serologiske screeningen)
  6. Betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, nylig hjerneslag)
  7. Personer som tar legemidler som forstyrrer opptak eller metabolisme av katekolaminer
  8. Personer med kjent historie med kronisk nyresykdom eller som har betydelig leversykdom (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller tidligere nyre-, bukspyttkjertel- eller hjertetransplantasjon.
  9. Personer som har tatt systemiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  10. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskosthold og trening
6 måneders program med kosthold og treningstrening og støtte.
Andre navn:
  • Metabolisk treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autonom hjertetesting (CAN)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-skanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere