Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia autonomiczna serca u pacjentów z zespołem metabolicznym (CAN)

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Badanie ma sprawdzić, czy uszkodzenie nerwów sercowych pojawia się u pacjentów, zanim rozwinie się u nich cukrzyca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poziomu cukru we krwi, wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłowymi lipidami i/lub otyłością mogą cierpieć na stan zwany zespołem metabolicznym. Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy i autonomicznej neuropatii serca (CAN). Oczekuje się, że osoby z rozpoznanym zespołem metabolicznym będą uczestniczyć w Metabolic Fitness Program, który jest programem ćwiczeń dietetycznych Uniwersytetu Michigan, zlokalizowanym na oddziale kardiologii w Domino Farms w Ann Arbor. Czas potrzebny na ten program i badanie wynosi 6 miesięcy. Wizyty w klinice będą obejmowały procedury autonomicznego testowania serca (CAN), skany PET i laboratoria, które będą mierzyć interwencję przed i po programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć IGT lub IFG oraz dwa inne kryteria zespołu metabolicznego zgodnie z definicją ATP III (IFG = glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
  2. Definicja IGT/IFG: IGT/IFG zostanie zdefiniowana na podstawie wytycznych diagnostycznych ADA po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) [2].
  3. Inne wymagane kryteria (2 z poniższych):

    • Obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥ 88 cm (35 cali) u kobiet, {dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego: mężczyźni ≥ 88 cm (35 cali), kobiety ≥ 78 cm (31 cali)}
    • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) — zakłada się, że u pacjentów leczonych fibratami lub kwasem nikotynowym stężenie triglicerydów wynosi ≥ 150 mg/dl i niski poziom HDL
    • cholesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet,
    • Ciśnienie krwi ≥ 130/≥ 85 mmHg
  4. Wiek 18-65 lat
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę będą wykluczone

    • U kobiet w wieku rozrodczym w ramach wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy z moczu
    • Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną poddane wizycie końcowej, a leczenie ich IGT i zespołu metabolicznego zostanie zwrócone lekarzowi pierwszego kontaktu
  2. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia, w tym:

    • zawał mięśnia sercowego
    • zastoinowa niewydolność serca
    • znane arytmie
    • nieprawidłowości budowy komór i choroby zastawek
    • choroba naczyń obwodowych
  3. Osoby z niedotlenieniem płuc lub chorobą serca
  4. Osoby z rozpoznaną cukrzycą
  5. Dowody laboratoryjne na chorobę, o której wiadomo, że powoduje neuropatię w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, będą wykluczone (osoby bez znanej nieprawidłowości lub osoby z odległą nieprawidłowością (> 3 miesiące) zostaną poddane skriningowi serologicznemu)
  6. Poważna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka, niedawno przebyty udar)
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które zakłócają wychwyt lub metabolizm katecholamin
  8. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek lub z poważną chorobą wątroby (AspAT, AlAT > 3-krotna górna granica normy) lub po wcześniejszym przeszczepie nerki, trzustki lub serca.
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali badane leki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska i ćwiczenia
Sześciomiesięczny program diety i treningu oraz wsparcia.
Inne nazwy:
  • Program sprawności metabolicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test autonomiczny serca (CAN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Subskrybuj