- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00907127
Neuropatia autonomiczna serca u pacjentów z zespołem metabolicznym (CAN)
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Badanie ma sprawdzić, czy uszkodzenie nerwów sercowych pojawia się u pacjentów, zanim rozwinie się u nich cukrzyca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poziomu cukru we krwi, wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłowymi lipidami i/lub otyłością mogą cierpieć na stan zwany zespołem metabolicznym.
Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy i autonomicznej neuropatii serca (CAN).
Oczekuje się, że osoby z rozpoznanym zespołem metabolicznym będą uczestniczyć w Metabolic Fitness Program, który jest programem ćwiczeń dietetycznych Uniwersytetu Michigan, zlokalizowanym na oddziale kardiologii w Domino Farms w Ann Arbor.
Czas potrzebny na ten program i badanie wynosi 6 miesięcy.
Wizyty w klinice będą obejmowały procedury autonomicznego testowania serca (CAN), skany PET i laboratoria, które będą mierzyć interwencję przed i po programie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć IGT lub IFG oraz dwa inne kryteria zespołu metabolicznego zgodnie z definicją ATP III (IFG = glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definicja IGT/IFG: IGT/IFG zostanie zdefiniowana na podstawie wytycznych diagnostycznych ADA po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) [2].
Inne wymagane kryteria (2 z poniższych):
- Obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥ 88 cm (35 cali) u kobiet, {dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego: mężczyźni ≥ 88 cm (35 cali), kobiety ≥ 78 cm (31 cali)}
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) — zakłada się, że u pacjentów leczonych fibratami lub kwasem nikotynowym stężenie triglicerydów wynosi ≥ 150 mg/dl i niski poziom HDL
- cholesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet,
- Ciśnienie krwi ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Wiek 18-65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę będą wykluczone
- U kobiet w wieku rozrodczym w ramach wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy z moczu
- Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną poddane wizycie końcowej, a leczenie ich IGT i zespołu metabolicznego zostanie zwrócone lekarzowi pierwszego kontaktu
Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia, w tym:
- zawał mięśnia sercowego
- zastoinowa niewydolność serca
- znane arytmie
- nieprawidłowości budowy komór i choroby zastawek
- choroba naczyń obwodowych
- Osoby z niedotlenieniem płuc lub chorobą serca
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą
- Dowody laboratoryjne na chorobę, o której wiadomo, że powoduje neuropatię w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, będą wykluczone (osoby bez znanej nieprawidłowości lub osoby z odległą nieprawidłowością (> 3 miesiące) zostaną poddane skriningowi serologicznemu)
- Poważna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka, niedawno przebyty udar)
- Pacjenci przyjmujący leki, które zakłócają wychwyt lub metabolizm katecholamin
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek lub z poważną chorobą wątroby (AspAT, AlAT > 3-krotna górna granica normy) lub po wcześniejszym przeszczepie nerki, trzustki lub serca.
- Pacjenci, którzy przyjmowali badane leki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska i ćwiczenia
|
Sześciomiesięczny program diety i treningu oraz wsparcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test autonomiczny serca (CAN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-5428
- ADA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria