Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom hjerteneuropati hos patienter med metabolisk syndrom (CAN)

13. december 2013 opdateret af: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Undersøgelsen vil teste, om der opstår skader på hjertenerverne hos patienter, før de udvikler diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har milde abnormiteter af blodsukker, højt blodtryk, unormale lipider og/eller fedme kan have en tilstand, der kaldes metabolisk syndrom. Disse patienter har høj risiko for diabetes og hjerteautonom neuropati (CAN). Forsøgspersoner med diagnosticeret metabolisk syndrom forventes at deltage i Metabolic Fitness Program, som er et diættræningsprogram fra University of Michigan placeret i Cardiology-afdelingen på Domino Farms i Ann Arbor. Tiden påkrævet for dette program og studiet er 6 måneder. Klinikbesøg vil involvere hjerteautonome testprocedurer (CAN), PET-scanninger og laboratorier, som vil måle præ- og post-program intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have IGT eller IFG og to andre kriterier for metabolisk syndrom som defineret af ATP III (IFG=fastende glukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
  2. Definition af IGT/IFG: IGT/IFG vil blive defineret ud fra ADA diagnostiske retningslinjer efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) [2].
  3. Andre påkrævede kriterier (2 af følgende):

    • Taljeomkreds ≥ 102 cm (40 tommer) hos mænd og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinder, {for asiatisk-amerikanere: mænd ≥ 88 cm (35 tommer), kvinder ≥ 78 cm (31 tommer)}
    • Triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - patienter i lægemiddelbehandling med fibrater eller nikotinsyre vil formodes at have triglycerider ≥ 150 mg/dl og lavt HDL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos mænd og < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinder,
    • Blodtryk ≥ 130/≥ 85 mmHg
  4. Alder 18-65
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der enten er gravide eller planlægger at blive gravide, vil blive udelukket

    • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest som en del af screeningsbesøget
    • Forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil gennemgå et exitbesøg, og håndteringen af ​​deres IGT og metaboliske syndrom vil blive returneret til deres primære behandler
  2. Forsøgspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • myokardieinfarkt
    • kongestiv hjertesvigt
    • kendte arytmier
    • ventrikulære strukturelle abnormiteter og klapsygdom
    • perifer vaskulær sygdom
  3. Personer med hypoxæmisk lunge- eller hjertesygdom
  4. Forsøgspersoner med etableret diabetes
  5. Laboratoriebevis for en sygdom, der vides at forårsage neuropati inden for 3 måneder efter screening, vil være en udelukkelse (dem uden kendt abnormitet eller dem med en fjern abnormitet (> 3 måneder) vil gennemgå den serologiske screening)
  6. Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, nyligt slagtilfælde)
  7. Personer, der tager lægemidler, som forstyrrer optagelsen eller metabolismen af ​​katekolaminer
  8. Personer med en kendt anamnese med kronisk nyresygdom eller som har betydelig leversygdom (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse for normal) eller tidligere nyre-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation.
  9. Forsøgspersoner, der har taget systemiske forsøgslægemidler inden for de sidste 6 måneder
  10. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskost og motion
6 måneders program med kost- og træningstræning og støtte.
Andre navne:
  • Metabolisk træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte autonom test (CAN)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner