- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00907127
Autonom hjerteneuropati hos patienter med metabolisk syndrom (CAN)
13. december 2013 opdateret af: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Undersøgelsen vil teste, om der opstår skader på hjertenerverne hos patienter, før de udvikler diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har milde abnormiteter af blodsukker, højt blodtryk, unormale lipider og/eller fedme kan have en tilstand, der kaldes metabolisk syndrom.
Disse patienter har høj risiko for diabetes og hjerteautonom neuropati (CAN).
Forsøgspersoner med diagnosticeret metabolisk syndrom forventes at deltage i Metabolic Fitness Program, som er et diættræningsprogram fra University of Michigan placeret i Cardiology-afdelingen på Domino Farms i Ann Arbor.
Tiden påkrævet for dette program og studiet er 6 måneder.
Klinikbesøg vil involvere hjerteautonome testprocedurer (CAN), PET-scanninger og laboratorier, som vil måle præ- og post-program intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have IGT eller IFG og to andre kriterier for metabolisk syndrom som defineret af ATP III (IFG=fastende glukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definition af IGT/IFG: IGT/IFG vil blive defineret ud fra ADA diagnostiske retningslinjer efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) [2].
Andre påkrævede kriterier (2 af følgende):
- Taljeomkreds ≥ 102 cm (40 tommer) hos mænd og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinder, {for asiatisk-amerikanere: mænd ≥ 88 cm (35 tommer), kvinder ≥ 78 cm (31 tommer)}
- Triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - patienter i lægemiddelbehandling med fibrater eller nikotinsyre vil formodes at have triglycerider ≥ 150 mg/dl og lavt HDL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos mænd og < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinder,
- Blodtryk ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Alder 18-65
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention for at forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der enten er gravide eller planlægger at blive gravide, vil blive udelukket
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest som en del af screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil gennemgå et exitbesøg, og håndteringen af deres IGT og metaboliske syndrom vil blive returneret til deres primære behandler
Forsøgspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder:
- myokardieinfarkt
- kongestiv hjertesvigt
- kendte arytmier
- ventrikulære strukturelle abnormiteter og klapsygdom
- perifer vaskulær sygdom
- Personer med hypoxæmisk lunge- eller hjertesygdom
- Forsøgspersoner med etableret diabetes
- Laboratoriebevis for en sygdom, der vides at forårsage neuropati inden for 3 måneder efter screening, vil være en udelukkelse (dem uden kendt abnormitet eller dem med en fjern abnormitet (> 3 måneder) vil gennemgå den serologiske screening)
- Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, nyligt slagtilfælde)
- Personer, der tager lægemidler, som forstyrrer optagelsen eller metabolismen af katekolaminer
- Personer med en kendt anamnese med kronisk nyresygdom eller som har betydelig leversygdom (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse for normal) eller tidligere nyre-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation.
- Forsøgspersoner, der har taget systemiske forsøgslægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskost og motion
|
6 måneders program med kost- og træningstræning og støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerte autonom test (CAN)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-scanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
22. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-5428
- ADA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz