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Erlotinib et docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique après l'échec d'un schéma de chimiothérapie

22 mai 2009 mis à jour par: Hospital Arnau de Vilanova

Étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte d'un traitement séquentiel de l'erlotinib intermittent et du docétaxel par rapport à l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après l'échec d'un schéma de chimiothérapie antérieur

L'erlotinib a démontré son efficacité en tant qu'agent unique chez les patients atteints de NSCLC et l'ajout de l'erlotinib à la chimiothérapie n'a pas obtenu de meilleurs résultats dans la population générale.

Cependant, plusieurs études précliniques et de phase I ont montré qu'un traitement séquentiel d'erlotinib et de chimiothérapie pourrait éviter une éventuelle interaction négative entre les deux médicaments lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante, et donc, il pourrait améliorer le bénéfice de la thérapie combinée.

Cette étude examinera si le traitement intermittent d'un médicament de chimiothérapie, tel que le docétaxel, avec l'erlotinib pourrait apporter un bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 3804
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03501
        • Recrutement
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Recrutement
        • Hospital de Sagunto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge >= 18 ans.
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement inopérable, localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural ou péricardique malin) ou métastatique (stade IV).
  • Les patients qui ont échoué à une seule chimiothérapie antérieure pour traiter la maladie avancée et les candidats à un traitement de deuxième ligne.
  • ECOG PS 0-2.
  • Fonction hématologique adéquate : hémoglobine => 9 g/dl ; nombre de neutrophiles => 1,5 x 10(9)/l ; numération plaquettaire => 100 x 10(9)/l.
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine <= 1,5 x LSN ; AST et ALT <= x 3 LSN en l'absence de métastases hépatiques ou <= 5 x LSN si métastases hépatiques ; Phosphatase alcaline <=5 x UNL sauf qu'il y a des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée => 40 mL/min (Cockroft et Gault) ou créatinine sérique <= 1,5 x LSN .
  • Patient capable de répondre aux exigences de l'étude et accessible pour un suivi correct.
  • Capacité de déglutition orale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents traités avec plus d'un traitement chimiothérapeutique pour le NSCLC
  • Traitement concomitant avec un autre médicament à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes fertiles doivent fournir un résultat négatif au test de grossesse (dans le sérum ou l'urine) dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude. De plus, ils doivent utiliser une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes de contraception barrière, ainsi que gelée spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant l'étude.
  • Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou neurologique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou d'un patient à haut risque de complications du traitement.
  • Contre-indication à l'utilisation de l'erlotinib ou du docétaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel et Erlotinib

Les patients du groupe expérimental recevront un traitement séquentiel d'erlotinib intermittent et de docétaxel jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de refus du patient ou de décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.

Après 4 cycles, les participants recevront 150 mg d'erlotinib par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.
Médicament: Docétaxel et Erlotinib
Docétaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg po les jours 2 à 16 de chaque cycle de 21 jours. Total : 4 cycles en l'absence de progression de la maladie
Comparateur actif: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/jour po par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.
Médicament: Erlotinib
150 mg/jour po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans progression de la maladie après 6 mois de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression tumorale sera évaluée tous les 2 mois.
Délai entre la randomisation et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression tumorale sera évaluée tous les 2 mois.
Durée de la réponse
Délai: Le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle et la progression objective de la tumeur ou le décès dû à la progression de la maladie. La progression tumorale sera évaluée tous les 2 mois.
Le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle et la progression objective de la tumeur ou le décès dû à la progression de la maladie. La progression tumorale sera évaluée tous les 2 mois.
Taux de réponse global
Délai: La proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur (réponse complète ou réponse partielle selon les critères RECIST). La réponse sera évaluée tous les 2 mois.
La proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur (réponse complète ou réponse partielle selon les critères RECIST). La réponse sera évaluée tous les 2 mois.
Taux de contrôle des maladies
Délai: La proportion de patients sans augmentation de la taille de la tumeur (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST). La réponse sera évaluée tous les 2 mois.
La proportion de patients sans augmentation de la taille de la tumeur (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST). La réponse sera évaluée tous les 2 mois.
La survie globale
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le suivi sera évalué tous les 3 mois après la fin du traitement de l'étude.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le suivi sera évalué tous les 3 mois après la fin du traitement de l'étude.
Profil de sécurité
Délai: La toxicité sera décrite par cycle et par patient selon CTCAE vs 3, toutes les 3 semaines.
La toxicité sera décrite par cycle et par patient selon CTCAE vs 3, toutes les 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Arnau de Vilanova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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