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Erlotinib e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico

22 maggio 2009 aggiornato da: Hospital Arnau de Vilanova

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto su un trattamento sequenziale di erlotinib e docetaxel intermittenti rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico

Erlotinib ha dimostrato efficacia come agente singolo nei pazienti con NSCLC e l'aggiunta di erlotinib alla chemioterapia non ha ottenuto risultati migliori nella popolazione generale.

Tuttavia, diversi studi preclinici e di fase I hanno dimostrato che un trattamento sequenziale di erlotinib e chemioterapia potrebbe evitare una possibile interazione negativa tra i due farmaci se somministrati in concomitanza e, pertanto, potrebbe migliorare il beneficio della terapia di combinazione.

Questo studio indagherà se il trattamento intermittente di un farmaco chemioterapico, come il docetaxel, con erlotinib potrebbe ottenere un beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 3804
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03501
        • Reclutamento
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Reclutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età >= 18 anni.
  • NSCLC inoperabile, localmente avanzato (stadio IIIb con versamento pleurico o pericardico maligno) o metastatico (stadio IV) documentato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti che hanno fallito solo una precedente chemioterapia per il trattamento della malattia avanzata e candidati a ricevere un trattamento di seconda linea.
  • ECOG PS 0-2.
  • Funzionalità ematologica adeguata: emoglobina => 9 g/dl; conta dei neutrofili => 1,5 x 10(9)/l; conta piastrinica => 100 x 10(9)/l.
  • Adeguata funzionalità epatica: Bilirubina <= 1,5 x ULN; AST e ALT <= x 3 ULN in assenza di metastasi epatiche o <= 5 x ULN in caso di metastasi epatiche; Fosfatasi alcalina <=5 x UNL tranne per la presenza di metastasi epatiche.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata => 40 mL/min (Cockroft y Gault) o creatinina sierica <= 1,5 x ULN.
  • Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio e accessibile per un corretto follow-up.
  • Capacità di deglutizione orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con più di un trattamento chemioterapico per NSCLC
  • Trattamento concomitante con un altro farmaco in esame.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne fertili devono fornire un risultato negativo del test di gravidanza (nel siero o nelle urine) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Inoltre, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi contraccettivi di barriera, insieme a gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio.
  • Evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica o neurologica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Controindicazione all'uso di erlotinib o docetaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel ed Erlotinib

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un trattamento sequenziale di erlotinib intermittente e docetaxel fino a 4 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento.

Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno 150 mg di erlotinib al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento.
Droga: Docetaxel ed Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg PO giorni 2-16 di ciascun ciclo di 21 giorni. Totale: 4 cicli in assenza di progressione della malattia
Comparatore attivo: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/die PO al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento.
Droga: Erlotinib
150 mg/die PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza progressione della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La progressione del tumore sarà valutata ogni 2 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La progressione del tumore sarà valutata ogni 2 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima risposta completa o risposta parziale fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta alla progressione della malattia. La progressione del tumore sarà valutata ogni 2 mesi.
Il tempo dalla prima risposta completa o risposta parziale fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta alla progressione della malattia. La progressione del tumore sarà valutata ogni 2 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST). La risposta sarà valutata ogni 2 mesi.
La percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST). La risposta sarà valutata ogni 2 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti senza aumento delle dimensioni del tumore (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST). La risposta verrà valutata ogni 2 mesi.
La percentuale di pazienti senza aumento delle dimensioni del tumore (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST). La risposta verrà valutata ogni 2 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Il follow-up sarà valutato ogni 3 mesi dopo aver terminato il trattamento in studio.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Il follow-up sarà valutato ogni 3 mesi dopo aver terminato il trattamento in studio.
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: La tossicità sarà descritta per ciclo e per paziente secondo CTCAE vs. 3, ogni 3 settimane.
La tossicità sarà descritta per ciclo e per paziente secondo CTCAE vs. 3, ogni 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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