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Erlotinib y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico después del fracaso de un régimen de quimioterapia

22 de mayo de 2009 actualizado por: Hospital Arnau de Vilanova

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto de un tratamiento secuencial de erlotinib intermitente y docetaxel frente a erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico después del fracaso de un régimen de quimioterapia anterior

Erlotinib ha demostrado eficacia como agente único en pacientes con NSCLC y la adición de erlotinib a la quimioterapia no ha logrado mejores resultados en la población general.

Sin embargo, varios estudios preclínicos y de fase I han demostrado que un tratamiento secuencial de erlotinib y quimioterapia podría evitar una posible interacción negativa entre ambos fármacos cuando se administran de forma concomitante y, por tanto, podría mejorar el beneficio de la terapia combinada.

Este estudio investigará si el tratamiento intermitente de un medicamento de quimioterapia, como docetaxel, con erlotinib podría lograr un beneficio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03550
        • Reclutamiento
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 3804
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, España, 03501
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, España, 12002
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sagunto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad >= 18 años.
  • CPCNP inoperable documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio IIIb con derrame pleural o pericárdico maligno) o metastásico (estadio IV).
  • Pacientes que han fracasado solo con una quimioterapia previa para tratar la enfermedad avanzada y candidatos a recibir un tratamiento de segunda línea.
  • ECOG PS 0-2.
  • Función hematológica adecuada: hemoglobina => 9 g/dl; recuento de neutrófilos => 1,5 x 10(9)/l; recuento de plaquetas => 100 x 10(9)/l.
  • Función hepática adecuada: Bilirrubina <= 1,5 x LSN; AST y ALT <= x 3 ULN cuando no hay metástasis hepáticas o <= 5 x ULN si hay metástasis hepáticas; Fosfatasa alcalina <=5 x UNL excepto que hay metástasis hepáticas.
  • Función renal adecuada: Depuración de creatinina calculada => 40 mL/min (Cockroft y Gault) o creatinina sérica <= 1,5 x LSN.
  • Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio y accesible para un correcto seguimiento.
  • Capacidad de deglución oral.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con más de un tratamiento quimioterapéutico para NSCLC
  • Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación.
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres fértiles deben proporcionar un resultado negativo de la prueba de embarazo (en suero u orina) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Además, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio.
  • Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica o neurológica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o un paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Contraindicación para el uso de erlotinib o docetaxel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel y Erlotinib

Los pacientes del brazo experimental recibirán un tratamiento secuencial de erlotinib y docetaxel intermitentes hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o decisión del investigador de suspender el tratamiento.

Después de 4 ciclos, los participantes recibirán 150 mg de erlotinib por día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o decisión del investigador de suspender el tratamiento.
Droga: Docetaxel y Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv el primer día de cada ciclo de 21 días. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg po los días 2-16 de cada ciclo de 21 días. Total: 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad
Comparador activo: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/día po diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento.
Droga: Erlotinib
150 mg/día por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa. La progresión del tumor se evaluará cada 2 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa. La progresión del tumor se evaluará cada 2 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte debido a la progresión de la enfermedad. La progresión del tumor se evaluará cada 2 meses.
El tiempo desde la primera respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte debido a la progresión de la enfermedad. La progresión del tumor se evaluará cada 2 meses.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con reducción del tamaño del tumor (respuesta completa o respuesta parcial siguiendo los criterios RECIST). La respuesta se evaluará cada 2 meses.
La proporción de pacientes con reducción del tamaño del tumor (respuesta completa o respuesta parcial siguiendo los criterios RECIST). La respuesta se evaluará cada 2 meses.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes sin aumento de tamaño del tumor (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según criterios RECIST). La respuesta se evaluará cada 2 meses.
La proporción de pacientes sin aumento de tamaño del tumor (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según criterios RECIST). La respuesta se evaluará cada 2 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El seguimiento se evaluará cada 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El seguimiento se evaluará cada 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: La toxicidad se describirá por ciclo y por paciente según CTCAE vs. 3, cada 3 semanas.
La toxicidad se describirá por ciclo y por paciente según CTCAE vs. 3, cada 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Arnau de Vilanova

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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