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1つの化学療法レジメンが失敗した後の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるエルロチニブとドセタキセル

2009年5月22日 更新者：Hospital Arnau de Vilanova

以前の化学療法レジメンが失敗した局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたエルロチニブとドセタキセルの間欠的連続治療とエルロチニブの多施設共同無作為化非盲検第II相試験

エルロチニブはNSCLC患者において単剤として有効性を示しているが、化学療法へのエルロチニブの追加は一般集団においてより良い結果を達成していない。

しかし、いくつかの前臨床試験および第 I 相試験では、エルロチニブと化学療法を連続して投与すると、併用投与時に両薬剤間に起こり得る負の相互作用を回避できる可能性があり、したがって併用療法の利点が向上する可能性があることが示されています。

この研究では、エルロチニブによるドセタキセルなどの化学療法薬の間欠的治療が臨床上の利益を達成できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03550
        • 募集
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、スペイン、3804
        • 募集
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm、Alicante、スペイン、03501
        • 募集
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana、Castellón、スペイン、12002
        • 募集
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • 募集
        • Hospital de Sagunto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • 組織学的または細胞学的に手術不能、局所進行性（悪性胸水または心膜水を伴うステージIIIb）、または転移性（ステージIV）NSCLCであることが証明されている。
  • 進行性疾患を治療するための以前の化学療法が1回だけ失敗した患者および第2選択治療を受ける候補者。
  • ECOG PS 0-2。
  • 適切な血液学的機能: ヘモグロビン => 9 g/dl。好中球数 => 1.5 x 10(9)/l;血小板数 => 100 x 10(9)/l。
  • 適切な肝機能: ビリルビン <= 1,5 x ULN;肝転移がない場合はASTおよびALT <= x 3 ULN、肝転移がある場合は<= 5 x ULN。肝転移がある場合を除き、アルカリホスファターゼ <=5 x UNL。
  • 適切な腎機能: 計算上のクレアチニン クリアランス => 40 mL/min (Cockroft y Gault)、または血清クレアチニン <= 1.5 x ULN。
  • 患者は研究の要件を満たすことができ、適切なフォローアップにアクセスできます。
  • 口腔嚥下能力。

除外基準:

  • NSCLCに対して複数の化学療法治療を受けたことがある
  • 研究中の別の薬剤との併用治療。
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠可能な女性は、治験治療開始前7日以内に妊娠検査（血清または尿）の陰性結果を提出しなければなりません。 さらに、研究期間中、効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア避妊法と殺精子ゼリーまたは外科的滅菌を併用）を使用しなければなりません。
  • 他の疾患、代謝または神経機能障害の証拠、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者。
  • エルロチニブまたはドセタキセルの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセルとエルロチニブ

実験群の患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療中止の治験責任医師の決定がない限り、エルロチニブとドセタキセルの間欠的な連続治療を最大4サイクル受けます。

4サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療中止の治験責任医師の決定がなされるまで、1日あたり150mgのエルロチニブを投与される。
薬：ドセタキセルとエルロチニブ
ドセタキセル (Taxotere®) 75 mg/m2 iv を各 21 日サイクルの初日に投与します。 エルロチニブ (タルセバ®) 150 mg を、各 21 日サイクルの 2 ～ 16 日目に経口投与します。 合計: 病気の進行がない場合は 4 サイクル
アクティブコンパレータ：エルロチニブ
エルロチニブ (タルセバ®) 150 mg/日、病気の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療中止の治験責任医師の決定まで、毎日経口投与します。
薬：エルロチニブ
毎日150mg/日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月の治療後に疾患の進行が見られなかった患者の割合。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間。腫瘍の進行は 2 か月ごとに評価されます。
無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間。腫瘍の進行は 2 か月ごとに評価されます。
反応期間
時間枠：最初の完全奏効または部分奏効から客観的な腫瘍の進行または進行性疾患による死亡までの時間。腫瘍の進行は 2 か月ごとに評価されます。
最初の完全奏効または部分奏効から客観的な腫瘍の進行または進行性疾患による死亡までの時間。腫瘍の進行は 2 か月ごとに評価されます。
全体的な応答率
時間枠：腫瘍サイズが縮小した患者の割合（RECIST基準に従った完全寛解または部分寛解）。反応は 2 か月ごとに評価されます。
腫瘍サイズが縮小した患者の割合（RECIST基準に従った完全寛解または部分寛解）。反応は 2 か月ごとに評価されます。
疾病制御率
時間枠：腫瘍サイズが増加しない患者の割合（RECIST基準に従った完全寛解、部分寛解、または安定した疾患）。反応は 2 か月ごとに評価されます。
腫瘍サイズが増加しない患者の割合（RECIST基準に従った完全寛解、部分寛解、または安定した疾患）。反応は 2 か月ごとに評価されます。
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。研究治療終了後、3か月ごとにフォローアップが評価されます。
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。研究治療終了後、3か月ごとにフォローアップが評価されます。
安全性プロファイル
時間枠：毒性は、CTCAE vs. 3 に従って、サイクルごとおよび患者ごとに 3 週間ごとに記述されます。
毒性は、CTCAE vs. 3 に従って、サイクルごとおよび患者ごとに 3 週間ごとに記述されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Arnau de Vilanova

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Juan, Doctor、Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月22日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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