Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja dosetakseli potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) yhden kemoterapia-ohjelman epäonnistumisen jälkeen

perjantai 22. toukokuuta 2009 päivittänyt: Hospital Arnau de Vilanova

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus ajoittaisen erlotinibin ja dosetakselin peräkkäisestä hoidosta verrattuna erlotinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aiemman kemoterapiahoidon epäonnistumisen jälkeen

Erlotinibi on osoittautunut tehokkaaksi yksittäisenä aineena NSCLC-potilailla, eikä erlotinibin lisääminen kemoterapiaan ole tuottanut parempia tuloksia yleisessä väestössä.

Useat prekliiniset ja vaiheen I tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että erlotinibin ja kemoterapian peräkkäinen hoito voisi välttää mahdollisen negatiivisen vuorovaikutuksen molempien lääkkeiden välillä käytettäessä niitä samanaikaisesti, ja siksi se voisi parantaa yhdistelmähoidon hyötyä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisiko kemoterapialääkkeen, kuten dosetakselin, ajoittaisella hoidolla erlotinibillä saada kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03550
        • Rekrytointi
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja, 3804
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Espanja, 03501
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sagunto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt (vaihe IIIb, jossa pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
  • Potilaat, joille vain yksi aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut pitkälle edenneen taudin hoitamiseksi, ja ehdokkaat toisen linjan hoitoon.
  • ECOG PS 0-2.
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini => 9 g/dl; neutrofiilien määrä => 1,5 x 10(9)/l; verihiutaleiden määrä => 100 x 10(9)/l.
  • Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini <= 1,5 x ULN; AST ja ALT <= x 3 ULN, kun ei maksametastaaseja tai <=5 x ULN, jos maksametastaaseja; Alkalinen fosfataasi <=5 x UNL, paitsi että on maksametastaaseja.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma => 40 ml/min (Cockroft y Gault) tai seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN.
  • Potilas pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan tavoitettavissa oikeaan seurantaan.
  • Suun kautta tapahtuva nielemiskyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu useammalla kuin yhdellä kemoterapeuttisella hoidolla NSCLC:n vuoksi
  • Samanaikainen hoito toisen tutkittavana olevan lääkkeen kanssa.
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisten naisten on annettava negatiivinen tulos raskaustestistä (seerumissa tai virtsassa) 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisäksi heidän on käytettävä tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, ehkäisymenetelmät sekä siittiöitä tappava hyytelö tai kirurginen sterilointi).
  • Todisteet muusta sairaudesta, aineenvaihdunta- tai neurologisesta toimintahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista.
  • Erlotinibin tai dosetakselin käytön vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli ja erlotinibi

Koeryhmän potilaat saavat jaksoittaista erlotinibi- ja dosetakselihoitoa 4 sykliin asti, jos sairaus ei etene, ei hyväksytä toksisuutta, potilas kieltäytyy tai tutkijan päätös keskeyttää hoito.

Neljän syklin jälkeen osallistujat saavat 150 mg erlotinibia päivässä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas kieltäytyy tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Lääke: Doketakseli ja erlotinibi
Doketakseli (Taxotere®) 75 mg/m2 iv jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Erlotinibi (Tarceva®) 150 mg päivässä 2-16 jokaisessa 21 päivän syklissä. Yhteensä: 4 sykliä taudin etenemisen puuttuessa
Active Comparator: Erlotinibi
Erlotinibi (Tarceva®) 150 mg/vrk vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan kieltäytymiseen tai tutkijan päätökseen lopettaa hoito.
Lääke: Erlotinibi
150 mg/vrk vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Kasvaimen eteneminen arvioidaan 2 kuukauden välein.
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Kasvaimen eteneminen arvioidaan 2 kuukauden välein.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai etenevän taudin aiheuttamaan kuolemaan. Kasvaimen eteneminen arvioidaan 2 kuukauden välein.
Aika ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai etenevän taudin aiheuttamaan kuolemaan. Kasvaimen eteneminen arvioidaan 2 kuukauden välein.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan). Vastaus arvioidaan 2 kuukauden välein.
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan). Vastaus arvioidaan 2 kuukauden välein.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvaimen kokoa, kasvaa (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan). Vastaus arvioidaan 2 kuukauden välein.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvaimen kokoa, kasvaa (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan). Vastaus arvioidaan 2 kuukauden välein.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Seuranta arvioidaan 3 kuukauden välein tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Seuranta arvioidaan 3 kuukauden välein tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Toksisuus kuvataan sykliä ja potilasta kohti CTCAE:n vs. 3 mukaisesti, joka kolmas viikko.
Toksisuus kuvataan sykliä ja potilasta kohti CTCAE:n vs. 3 mukaisesti, joka kolmas viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Arnau de Vilanova

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa