Erlotinibe e Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático após falha de um esquema de quimioterapia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Idade >= 18 anos.
• NSCLC inoperável documentado histológica ou citologicamente, localmente avançado (estágio IIIb com derrame pleural ou pericárdico maligno) ou metastático (estágio IV).
• Pacientes que falharam apenas uma quimioterapia anterior para tratar a doença avançada e candidatos a receber um tratamento de segunda linha.
• ECOGPS 0-2.
• Função hematológica adequada: hemoglobina => 9 g/dl; contagem de neutrófilos => 1,5 x 10(9)/l; contagem de plaquetas => 100 x 10(9)/l.
• Função hepática adequada: Bilirrubina <= 1,5 x LSN; AST e ALT <= x 3 LSN quando não há metástases hepáticas ou <= 5 x LSN se metástases hepáticas; Fosfatase alcalina <=5 x UNL exceto que há metástases hepáticas.
• Função renal adequada: Depuração de creatinina calculada => 40 mL/min (Cockroft y Gault) ou creatinina sérica <= 1,5 x LSN.
• Paciente capaz de atender aos requisitos do estudo e acessível para acompanhamento correto.
• Capacidade de deglutição oral.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com mais de um tratamento quimioterápico para NSCLC
• Tratamento concomitante com outro medicamento sob investigação.
• Gravidez ou lactação. As mulheres férteis devem fornecer um resultado negativo do teste de gravidez (no soro ou na urina) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Além disso, eles devem usar um método eficaz de contracepção (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, métodos contraceptivos de barreira, juntamente com geléia espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo.
• Evidência de outra doença, disfunção metabólica ou neurológica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou paciente com alto risco de complicações do tratamento.
• Contra-indicação para o uso de erlotinibe ou docetaxel.