Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og Docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i ett kjemoterapiregime

22. mai 2009 oppdatert av: Hospital Arnau de Vilanova

Fase II, multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av en sekvensiell behandling av intermitterende erlotinib og docetaxel versus erlotinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter svikt i et tidligere kjemoterapiregime

Erlotinib har vist effekt som enkeltmiddel hos pasienter med NSCLC, og tillegg av erlotinib til kjemoterapi har ikke gitt bedre resultater i den generelle befolkningen.

Imidlertid har flere prekliniske og fase I-studier vist at en sekvensiell behandling av erlotinib og kjemoterapi kan unngå en mulig negativ interaksjon mellom begge legemidlene når de administreres samtidig, og derfor kan det forbedre fordelen med kombinasjonsbehandlingen.

Denne studien vil undersøke om intermitterende behandling av et kjemoterapilegemiddel, som docetaxel, med erlotinib kan oppnå en klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 3804
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03501
        • Rekruttering
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Rekruttering
        • Hospital de Sagunto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert (stadium IIIb med ondartet pleural eller perikardiell effusjon) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.
  • Pasienter som har mislyktes med kun én tidligere kjemoterapi for å behandle den avanserte sykdommen og kandidater til å motta en annenlinjebehandling.
  • ECOG PS 0-2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin => 9 g/dl; antall nøytrofiler => 1,5 x 10(9)/l; blodplateantall => 100 x 10(9)/l.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin <= 1,5 x ULN; ASAT og ALAT <= x 3 ULN når ingen levermetastaser eller <=5 x ULN hvis levermetastaser; Alkalisk fosfatase <=5 x UNL bortsett fra at det er levermetastaser.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance => 40 ml/min (Cockroft y Gault) eller serumkreatinin <= 1,5 x ULN .
  • Pasient i stand til å oppfylle kravene til studien og tilgjengelig for korrekt oppfølging.
  • Muntlig svelgeevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med mer enn én kjemoterapeutisk behandling for NSCLC
  • Samtidig behandling med et annet legemiddel under utredning.
  • Graviditet eller amming. Fertile kvinner må gi et negativt resultat av graviditetstesten (i serum eller urin) innen 7 dager før studiebehandlingen starter. I tillegg må de bruke en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barriereprevensjonsmetoder, sammen med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Bevis på annen sykdom, metabolsk eller nevrologisk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Kontraindikasjon for bruk av erlotinib eller docetaxel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og Erlotinib

Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta sekvensiell behandling av intermitterende erlotinib og docetaksel i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller utrederens beslutning om å avbryte behandlingen.

Etter 4 sykluser vil deltakerne motta 150 mg erlotinib per dag frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller utrederens beslutning om å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Docetaxel og Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv første dag i hver 21-dagers syklus. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg po dag 2-16 av hver 21-dagers syklus. Totalt: 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon
Aktiv komparator: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/dag po daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller utrederens beslutning om å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Erlotinib
150 mg/dag per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak. Tumorprogresjon vil bli vurdert hver 2. måned.
Tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak. Tumorprogresjon vil bli vurdert hver 2. måned.
Varighet av svar
Tidsramme: Tiden fra første komplette respons eller delvis respons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av progresjonssykdom. Tumorprogresjon vil bli vurdert hver 2. måned.
Tiden fra første komplette respons eller delvis respons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av progresjonssykdom. Tumorprogresjon vil bli vurdert hver 2. måned.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Andelen pasienter med reduksjon av tumorstørrelse (fullstendig respons eller delvis respons etter RECIST-kriterier). Svaret vil bli vurdert hver 2. måned.
Andelen pasienter med reduksjon av tumorstørrelse (fullstendig respons eller delvis respons etter RECIST-kriterier). Svaret vil bli vurdert hver 2. måned.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Andelen pasienter uten tumorstørrelse øker (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter RECIST-kriterier). Svaret vil bli vurdert hver 2. måned.
Andelen pasienter uten tumorstørrelse øker (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter RECIST-kriterier). Svaret vil bli vurdert hver 2. måned.
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak. Oppfølging vil bli vurdert hver 3. måned etter avsluttet studiebehandling.
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Oppfølging vil bli vurdert hver 3. måned etter avsluttet studiebehandling.
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Toksisitet vil bli beskrevet per syklus og per pasient i henhold til CTCAE vs. 3, hver 3. uke.
Toksisitet vil bli beskrevet per syklus og per pasient i henhold til CTCAE vs. 3, hver 3. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel og Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere