Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání jednoho režimu chemoterapie

22. května 2009 aktualizováno: Hospital Arnau de Vilanova

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie sekvenční léčby intermitentním erlotinibem a docetaxelem versus erlotinib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozího režimu chemoterapie

Erlotinib prokázal účinnost v monoterapii u pacientů s NSCLC a přidání erlotinibu k chemoterapii nedosáhlo lepších výsledků v běžné populaci.

Několik preklinických studií a studií fáze I však ukázalo, že sekvenční léčba erlotinibem a chemoterapií by mohla zabránit možné negativní interakci mezi oběma léky při současném podávání, a proto by mohla zlepšit přínos kombinované terapie.

Tato studie bude zkoumat, zda by intermitentní léčba chemoterapeutika, jako je docetaxel, s erlotinibem mohla dosáhnout klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 3804
        • Nábor
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03501
        • Nábor
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Nábor
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Nábor
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk >= 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIb s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC.
  • Pacienti, u kterých selhala pouze jedna předchozí chemoterapie k léčbě pokročilého onemocnění, a kandidáti na léčbu druhé linie.
  • ECOG PS 0-2.
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin => 9 g/dl; počet neutrofilů => 1,5 x 10(9)/l; počet krevních destiček => 100 x 10(9)/l.
  • Přiměřená funkce jater: Bilirubin <= 1,5 x ULN; AST a ALT <= x 3 ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, nebo <= 5 x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech; Alkalická fosfatáza <=5 x UNL kromě toho, že existují metastázy v játrech.
  • Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu => 40 ml/min (Cockroft y Gault) nebo sérový kreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Pacient schopný splnit požadavky studie a dostupný pro správné sledování.
  • Schopnost orálního polykání.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC více než jednou chemoterapeutickou léčbou
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným lékem.
  • Těhotenství nebo kojení. Fertilní ženy musí poskytnout negativní výsledek těhotenského testu (v séru nebo moči) do 7 dnů před zahájením studijní léčby. Kromě toho musí během studia používat účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody antikoncepce spolu se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací).
  • Důkaz jiného onemocnění, metabolické nebo neurologické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby.
  • Kontraindikace pro použití erlotinibu nebo docetaxelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel a erlotinib

Pacienti v experimentální větvi budou dostávat sekvenční léčbu intermitentním erlotinibem a docetaxelem až do 4 cyklů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.

Po 4 cyklech budou účastníci dostávat 150 mg erlotinibu denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.
Lék: Docetaxel a erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv první den každého 21denního cyklu. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg po 2. až 16. den každého 21denního cyklu. Celkem: 4 cykly bez progrese onemocnění
Aktivní komparátor: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/den po denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.
Lék: Erlotinib
150 mg/den po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese nádoru bude hodnocena každé 2 měsíce.
Doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese nádoru bude hodnocena každé 2 měsíce.
Doba odezvy
Časové okno: Doba od první úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku progrese onemocnění. Progrese nádoru bude hodnocena každé 2 měsíce.
Doba od první úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku progrese onemocnění. Progrese nádoru bude hodnocena každé 2 měsíce.
Celková míra odezvy
Časové okno: Podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST). Odpověď bude vyhodnocována každé 2 měsíce.
Podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST). Odpověď bude vyhodnocována každé 2 měsíce.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Podíl pacientů bez nárůstu velikosti nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST). Odpověď bude vyhodnocována každé 2 měsíce.
Podíl pacientů bez nárůstu velikosti nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST). Odpověď bude vyhodnocována každé 2 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Sledování bude hodnoceno každé 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Sledování bude hodnoceno každé 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
Bezpečnostní profil
Časové okno: Toxicita bude popsána na cyklus a na pacienta podle CTCAE vs. 3, každé 3 týdny.
Toxicita bude popsána na cyklus a na pacienta podle CTCAE vs. 3, každé 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Docetaxel a erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit