Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и доцетаксел у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неудачи одного режима химиотерапии

22 мая 2009 г. обновлено: Hospital Arnau de Vilanova

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование последовательного лечения прерывистой терапией эрлотинибом и доцетакселом по сравнению с эрлотинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого после неэффективности предшествующего режима химиотерапии

Эрлотиниб продемонстрировал эффективность в качестве монотерапии у пациентов с НМРЛ, и добавление эрлотиниба к химиотерапии не дало лучших результатов в общей популяции.

Тем не менее, несколько доклинических исследований и исследований фазы I показали, что последовательное лечение эрлотинибом и химиотерапией позволяет избежать возможного негативного взаимодействия между обоими препаратами при одновременном применении и, следовательно, может повысить эффективность комбинированной терапии.

В этом исследовании будет изучено, может ли прерывистое лечение химиотерапевтическим препаратом, таким как доцетаксел, с эрлотинибом, принести клиническую пользу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03550
        • Рекрутинг
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 3804
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Испания, 03501
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Испания, 12002
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sagunto
        • Контакт:
          • Vicente Giner, Doctor
          • Номер телефона: 0034962659405
          • Электронная почта: vginermaco@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный (стадия IIIb со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом) или метастатический (стадия IV) НМРЛ.
  • Пациенты, у которых только одна предшествующая химиотерапия оказалась неэффективной для лечения распространенного заболевания, и кандидаты на получение лечения второй линии.
  • ЭКОГ ПС 0-2.
  • Адекватная гематологическая функция: гемоглобин => 9 г/дл; количество нейтрофилов => 1,5 х 10(9)/л; количество тромбоцитов => 100 х 10(9)/л.
  • Адекватная функция печени: билирубин <= 1,5 x ULN; АСТ и АЛТ <= х 3 ВГН при отсутствии метастазов в печени или <= 5 х ВГН при наличии метастазов в печени; Щелочная фосфатаза <=5 x UNL, за исключением метастазов в печень.
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина => 40 мл/мин (Cockroft y Gault) или креатинин сыворотки <= 1,5 x ULN.
  • Пациент, способный соответствовать требованиям исследования и доступный для правильного последующего наблюдения.
  • Возможность орального глотания.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение более чем одним химиотерапевтическим лечением НМРЛ
  • Сопутствующее лечение другим исследуемым препаратом.
  • Беременность или лактация. Фертильные женщины должны предоставить отрицательный результат теста на беременность (в сыворотке или моче) в течение 7 дней до начала исследуемого лечения. Кроме того, они должны использовать эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерные методы контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическую стерилизацию) во время исследования.
  • Доказательства другого заболевания, метаболической или неврологической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или пациента с высоким риском осложнений лечения.
  • Противопоказания к применению эрлотиниба или доцетаксела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел и Эрлотиниб

Пациенты в экспериментальной группе будут получать последовательное прерывистое лечение эрлотинибом и доцетакселом до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или решения исследователя о прекращении лечения.

После 4 циклов участники будут получать 150 мг эрлотиниба в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или решения исследователя о прекращении лечения.
Лекарство: Доцетаксел и Эрлотиниб
Доцетаксел (Таксотер®) 75 мг/м2 в/в в первый день каждого 21-дневного цикла. Эрлотиниб (Тарцева®) 150 мг перорально со 2-го по 16-й день каждого 21-дневного цикла. Всего: 4 цикла при отсутствии прогрессирования заболевания
Активный компаратор: Эрлотиниб
Эрлотиниб (Тарцева®) 150 мг/сут перорально ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или решения исследователя о прекращении лечения.
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг/день перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов без прогрессирования заболевания после 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Прогрессирование опухоли будет оцениваться каждые 2 месяца.
Время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Прогрессирование опухоли будет оцениваться каждые 2 месяца.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от первого полного ответа или частичного ответа до объективного прогрессирования опухоли или смерти вследствие прогрессирования заболевания. Прогрессирование опухоли будет оцениваться каждые 2 месяца.
Время от первого полного ответа или частичного ответа до объективного прогрессирования опухоли или смерти вследствие прогрессирования заболевания. Прогрессирование опухоли будет оцениваться каждые 2 месяца.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Доля пациентов с уменьшением размера опухоли (полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST). Ответ будет оцениваться каждые 2 месяца.
Доля пациентов с уменьшением размера опухоли (полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST). Ответ будет оцениваться каждые 2 месяца.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Доля пациентов без увеличения размера опухоли (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с критериями RECIST). Ответ будет оцениваться каждые 2 месяца.
Доля пациентов без увеличения размера опухоли (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с критериями RECIST). Ответ будет оцениваться каждые 2 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины. Последующее наблюдение будет оцениваться каждые 3 месяца после окончания исследуемого лечения.
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Последующее наблюдение будет оцениваться каждые 3 месяца после окончания исследуемого лечения.
Профиль безопасности
Временное ограничение: Токсичность будет описываться для каждого цикла и для каждого пациента в соответствии с CTCAE против 3 каждые 3 недели.
Токсичность будет описываться для каждого цикла и для каждого пациента в соответствии с CTCAE против 3 каждые 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Arnau de Vilanova

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться