Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van één chemotherapieregime

22 mei 2009 bijgewerkt door: Hospital Arnau de Vilanova

Fase II, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van een sequentiële behandeling van intermitterend erlotinib en docetaxel versus erlotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na falen van een eerder chemotherapieregime

Erlotinib heeft werkzaamheid aangetoond als monotherapie bij patiënten met NSCLC en de toevoeging van erlotinib aan chemotherapie heeft geen betere resultaten opgeleverd in de algemene bevolking.

Verschillende preklinische en fase I-onderzoeken hebben echter aangetoond dat een sequentiële behandeling van erlotinib en chemotherapie een mogelijke negatieve interactie tussen beide geneesmiddelen kan voorkomen bij gelijktijdige toediening, en daarom het voordeel van de combinatietherapie zou kunnen verbeteren.

Deze studie zal onderzoeken of de intermitterende behandeling van een chemotherapiemedicijn, zoals docetaxel, met erlotinib een klinisch voordeel kan opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Werving
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 3804
        • Werving
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03501
        • Werving
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Werving
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Werving
        • Hospital de Sagunto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale of pericardiale effusie) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC.
  • Patiënten bij wie slechts één eerdere chemotherapie heeft gefaald om de gevorderde ziekte te behandelen en kandidaten voor een tweedelijnsbehandeling.
  • ECOG PS 0-2.
  • Voldoende hematologische functie: hemoglobine => 9 g/dl; aantal neutrofielen => 1,5 x 10(9)/l; aantal bloedplaatjes => 100 x 10(9)/l.
  • Adequate leverfunctie: Bilirubine <= 1,5 x ULN; ASAT en ALAT <= x 3 ULN als er geen levermetastasen zijn of <= 5 x ULN als er levermetastasen zijn; Alkalische fosfatase <=5 x UNL behalve dat er levermetastasen zijn.
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring => 40 ml/min (Cockroft y Gault) of serumcreatinine <= 1,5 x ULN.
  • Patiënt in staat om aan de vereisten van de studie te voldoen en toegankelijk voor een correcte follow-up.
  • Oraal slikvermogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met meer dan één chemotherapeutische behandeling voor NSCLC
  • Gelijktijdige behandeling met een ander geneesmiddel dat wordt onderzocht.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatief resultaat van de zwangerschapstest (in serum of urine) overleggen. Bovendien moeten ze tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethodes van anticonceptie, samen met zaaddodende gelei of chirurgische sterilisatie).
  • Bewijs van een andere ziekte, metabole of neurologische disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van erlotinib of docetaxel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel en Erlotinib

Patiënten in de experimentele arm krijgen sequentiële behandeling van intermitterend erlotinib en docetaxel tot 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken.

Na 4 cycli krijgen de deelnemers 150 mg erlotinib per dag tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of het besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken.
Geneesmiddel: Docetaxel en Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv eerste dag van elke cyclus van 21 dagen. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg po dagen 2-16 van elke cyclus van 21 dagen. Totaal: 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie
Actieve vergelijker: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/dag oraal dagelijks tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten.
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg/dag oraal dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie van de tumor wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie van de tumor wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste volledige respons of gedeeltelijke respons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. De progressie van de tumor wordt elke 2 maanden beoordeeld.
De tijd vanaf de eerste volledige respons of gedeeltelijke respons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. De progressie van de tumor wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Het percentage patiënten met verkleining van de tumorgrootte (volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST-criteria). De respons wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Het percentage patiënten met verkleining van de tumorgrootte (volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST-criteria). De respons wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Het percentage patiënten zonder toename van de tumorgrootte (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST-criteria). De respons wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Het percentage patiënten zonder toename van de tumorgrootte (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST-criteria). De respons wordt elke 2 maanden beoordeeld.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up wordt elke 3 maanden na het beëindigen van de studiebehandeling beoordeeld.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up wordt elke 3 maanden na het beëindigen van de studiebehandeling beoordeeld.
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteit wordt beschreven per cyclus en per patiënt volgens CTCAE vs. 3, elke 3 weken.
Toxiciteit wordt beschreven per cyclus en per patiënt volgens CTCAE vs. 3, elke 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren