Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i docetaksel u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) po niepowodzeniu jednego schematu chemioterapii

22 maja 2009 zaktualizowane przez: Hospital Arnau de Vilanova

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące sekwencyjnego leczenia erlotynibem i docetakselem w porównaniu z erlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu wcześniejszego schematu chemioterapii

Erlotynib wykazał skuteczność jako pojedynczy lek u pacjentów z NSCLC, a dodanie erlotynibu do chemioterapii nie przyniosło lepszych wyników w populacji ogólnej.

Jednak kilka badań przedklinicznych i badań fazy I wykazało, że sekwencyjne leczenie erlotynibem i chemioterapią może uniknąć możliwej negatywnej interakcji między obydwoma lekami podczas jednoczesnego podawania, a zatem może poprawić korzyści z terapii skojarzonej.

W tym badaniu zbadamy, czy przerywane leczenie lekiem stosowanym w chemioterapii, takim jak docetaksel, erlotynibem może przynieść korzyść kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 3804
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03501
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIb ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się tylko jedna wcześniejsza chemioterapia w leczeniu zaawansowanej choroby oraz kandydaci do leczenia drugiego rzutu.
  • ECOG PS 0-2.
  • Właściwa funkcja hematologiczna: hemoglobina => 9 g/dl; liczba neutrofili => 1,5 x 10(9)/l; liczba płytek krwi => 100 x 10(9)/l.
  • Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina <= 1,5 x GGN; AspAT i AlAT <= x 3 GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <=5 x GGN przy przerzutach do wątroby; Fosfataza alkaliczna <=5 x UNL z wyjątkiem przerzutów do wątroby.
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny => 40 ml/min (Cockroft-y-Gault) lub stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN.
  • Pacjent zdolny do spełnienia wymagań badania i dostępny do prawidłowej obserwacji.
  • Możliwość połykania w jamie ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony więcej niż jednym leczeniem chemioterapeutycznym z powodu NSCLC
  • Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem.
  • Ciąża lub laktacja. Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (w surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ponadto muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, barierowe metody antykoncepcji wraz z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) podczas badania.
  • Dowody innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub neurologicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia.
  • Przeciwwskazania do stosowania erlotynibu lub docetakselu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel i Erlotynib

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać sekwencyjne leczenie przerywanym erlotynibem i docetakselem do 4 cykli w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.

Po 4 cyklach uczestnicy będą otrzymywać 150 mg erlotynibu dziennie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Lek: Docetaksel i Erlotynib
Docetaksel (Taxotere®) 75 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Erlotynib (Tarceva®) 150 mg doustnie w dniach 2-16 każdego 21-dniowego cyklu. Łącznie: 4 cykle przy braku progresji choroby
Aktywny komparator: Erlotynib
Erlotynib (Tarceva®) 150 mg/dobę doustnie codziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Lek: Erlotynib
150 mg/dzień doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja nowotworu będzie oceniana co 2 miesiące.
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja nowotworu będzie oceniana co 2 miesiące.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji choroby. Progresja nowotworu będzie oceniana co 2 miesiące.
Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji choroby. Progresja nowotworu będzie oceniana co 2 miesiące.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa według kryteriów RECIST). Odpowiedź będzie oceniana co 2 miesiące.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa według kryteriów RECIST). Odpowiedź będzie oceniana co 2 miesiące.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów bez wzrostu wielkości guza (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby według kryteriów RECIST). Odpowiedź będzie oceniana co 2 miesiące.
Odsetek pacjentów bez wzrostu wielkości guza (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby według kryteriów RECIST). Odpowiedź będzie oceniana co 2 miesiące.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Kontrola będzie oceniana co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Kontrola będzie oceniana co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia.
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Toksyczność będzie opisana na cykl i na pacjenta zgodnie z CTCAE vs. 3, co 3 tygodnie.
Toksyczność będzie opisana na cykl i na pacjenta zgodnie z CTCAE vs. 3, co 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel i Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj