Erlotinib og Docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af ét kemoterapiregime

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Alder >= 18 år.
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden (stadie IIIb med malign pleural eller perikardiel effusion) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC.
• Patienter, der kun har svigtet én tidligere kemoterapi til behandling af den fremskredne sygdom og kandidater til at modtage en andenlinjebehandling.
• ECOG PS 0-2.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin => 9 g/dl; neutrofiltal => 1,5 x 10(9)/l; trombocyttal => 100 x 10(9)/l.
• Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin <= 1,5 x ULN; ASAT og ALAT <= x 3 ULN, når ingen levermetastaser eller <=5 x ULN, hvis levermetastaser; Alkalisk fosfatase <=5 x UNL bortset fra at der er levermetastaser.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance => 40 ml/min (Cockroft y Gault) eller serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
• Patient i stand til at opfylde undersøgelsens krav og tilgængelig for korrekt opfølgning.
• Oral synkeevne.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med mere end én kemoterapeutisk behandling for NSCLC
• Samtidig behandling med et andet lægemiddel under undersøgelse.
• Graviditet eller amning. Fertile kvinder skal give et negativt resultat af graviditetstest (i serum eller urin) inden for 7 dage før studiebehandlingens start. Derudover skal de bruge en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrierepræventionsmetoder sammen med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen.
• Bevis på anden sygdom, metabolisk eller neurologisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Kontraindikation for brugen af ​​erlotinib eller docetaxel.