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한 가지 화학요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 엘로티닙 및 도세탁셀

2009년 5월 22일 업데이트: Hospital Arnau de Vilanova

이전 화학 요법 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 간헐적 엘로티닙 및 도세탁셀 대 엘로티닙의 순차적 치료에 대한 II상, 다기관, 무작위, 공개 표지 연구

에를로티닙은 NSCLC 환자에서 단일 약제로서의 효능을 입증했으며 화학요법에 에를로티닙을 추가해도 일반 인구에서 더 나은 결과를 얻지는 못했습니다.

그러나 여러 전임상 및 1상 연구에서 엘로티닙과 화학요법의 순차적 치료가 병용 투여 시 두 약물 간의 부정적인 상호작용 가능성을 피할 수 있으므로 병용 요법의 이점을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구는 엘로티닙과 함께 도세탁셀과 같은 화학 요법 약물의 간헐적 치료가 임상적 이점을 달성할 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03550
        • 모병
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인, 46015
        • 모병
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 3804
        • 모병
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, 스페인, 03501
        • 모병
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, 스페인, 03600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • 모병
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • 모병
        • Hospital de Sagunto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 나이 >= 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성(악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIb기) 또는 전이성(IV기) NSCLC.
  • 진행된 질병을 치료하기 위한 이전 화학요법에 단 한 번만 실패한 환자 및 2차 치료를 받을 후보자.
  • ECOG PS 0-2.
  • 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 => 9g/dl; 호중구 수 => 1.5 x 10(9)/l; 혈소판 수 => 100 x 10(9)/l.
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 <= 1,5 x ULN; 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT <= x 3 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 <=5 x ULN; 간 전이가 있는 것을 제외하고 알칼리성 포스파타제 <=5 x UNL.
  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 => 40mL/분(Cockroft y Gault) 또는 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN.
  • 연구의 요구 사항을 충족하고 올바른 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 환자.
  • 구강 삼킴 능력.

제외 기준:

  • 이전에 NSCLC에 대해 하나 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있음
  • 조사 중인 다른 약물과의 병용 치료.
  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)의 음성 결과를 제공해야 합니다. 또한 그들은 연구 중에 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 피임법, 살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께)을 사용해야 합니다.
  • 다른 질병의 증거, 대사 또는 신경학적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자.
  • erlotinib 또는 docetaxel 사용에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀과 에를로티닙

실험 부문의 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 조사자의 치료 중단 결정 없이 최대 4주기까지 간헐적 에를로티닙 및 도세탁셀의 순차적 치료를 받게 됩니다.

4주기 후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 조사자의 치료 중단 결정까지 매일 150mg의 엘로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀과 에를로티닙
도세탁셀(Taxotere®) 75mg/m2 각 21일 주기의 첫째 날 정맥 주사. 엘로티닙(Tarceva®) 각 21일 주기의 2-16일에 150mg po. 합계: 질병 진행이 없는 경우 4주기
활성 비교기: 엘로티닙
엘로티닙(Tarceva®) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 조사자의 치료 중단 결정까지 매일 150mg/일 포.
의약품: 엘로티닙
매일 150mg/일 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 치료 후 질병 진행이 없는 환자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 종양 진행은 매 2개월마다 평가될 것이다.
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 종양 진행은 매 2개월마다 평가될 것이다.
응답 기간
기간: 최초의 완전 반응 또는 부분 반응으로부터 객관적인 종양 진행 또는 진행 질환으로 인한 사망까지의 시간. 종양 진행은 매 2개월마다 평가될 것이다.
최초의 완전 반응 또는 부분 반응으로부터 객관적인 종양 진행 또는 진행 질환으로 인한 사망까지의 시간. 종양 진행은 매 2개월마다 평가될 것이다.
전반적인 응답률
기간: 종양 크기가 감소한 환자의 비율(RECIST 기준에 따른 완전 반응 또는 부분 반응). 응답은 2개월마다 평가됩니다.
종양 크기가 감소한 환자의 비율(RECIST 기준에 따른 완전 반응 또는 부분 반응). 응답은 2개월마다 평가됩니다.
질병관리율
기간: 종양 크기가 증가하지 않는 환자의 비율(RECIST 기준에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환). 응답은 2개월마다 평가됩니다.
종양 크기가 증가하지 않는 환자의 비율(RECIST 기준에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환). 응답은 2개월마다 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 후속 조치는 연구 치료를 마친 후 3개월마다 평가됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 후속 조치는 연구 치료를 마친 후 3개월마다 평가됩니다.
안전 프로필
기간: 독성은 매 3주마다 CTCAE 대 3에 따라 주기 및 환자별로 기록됩니다.
독성은 매 3주마다 CTCAE 대 3에 따라 주기 및 환자별로 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Arnau de Vilanova

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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