- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910390
Comparaison entre trois protocoles de congélation pour préserver les embryons humains
Comparaison randomisée pour congeler des embryons humains par des protocoles de vitrification ou de congélation lente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré tous les progrès réalisés dans les traitements fécondés in vitro, on sait que les chances d'implantation pour l'embryon fécondé in vitro restent limitées, de l'ordre de 20 %. La cryoconservation des embryons surnuméraires produits au cours des cycles de FIV permet aux patientes d'augmenter le nombre de transferts par cycle de récolte d'ovocytes, augmentant ainsi leurs chances de conception.
La technique de congélation peut impliquer différents milieux et méthodes, ce qui entraîne des taux de survie et de développement différents après la décongélation.
La vitrification est une nouvelle méthode de congélation, qui consiste à exposer les cellules à de fortes concentrations de cryoprotecteurs puis à les refroidir ultra-rapidement ; ceci induit une augmentation de la viscosité qui favorise la formation d'un état vitreux sans formation de cristaux de glace. Cette méthode s'oppose à la méthode de congélation lente (actuellement employée), qui est basée sur une exposition à de très faibles concentrations de cryoprotecteurs associée à des temps de refroidissement longs et associée à un risque plus élevé de formation de cristaux de glace.
Les deux méthodes peuvent réduire la survie des cellules et la capacité des embryons à se développer, soit par les fortes concentrations de cryoprotecteurs en cas de vitrification, soit par la formation de cristaux de glace en cas de congélation lente. Les avantages de la vitrification en embryologie peuvent être considérables car les embryons semblent plus sensibles à la formation de cristaux de glace qu'à la concentration en cryoportectant ; par conséquent, l'élimination des blessures causées par les cristaux de bureau peut augmenter leurs chances de survie. De plus, dans le cas de la vitrification, le temps nécessaire à l'équilibrage et au refroidissement est considérablement réduit et le besoin d'équipements coûteux tels qu'une machine programmable est éliminé.
Actuellement, la vitrification et la congélation lente sont utilisées pour la cryoconservation des ovocytes et des embryons à tous les stades de développement. Des résultats encourageants ont été obtenus avec la vitrification, mais aucune étude n'a comparé au hasard dans une étude, les deux protocoles et les cryoprotecteurs. Le but de cette étude clinique randomisée est de comparer trois traitements : la méthode de congélation lente traditionnelle actuellement employée (groupe témoin) et deux méthodes de vitrification commerciales différentes (groupes expérimentaux) afin d'évaluer l'efficacité que cette technique peut impliquer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité nécessitant une FIV
Critère d'exclusion:
- Âge des femmes > 43 ans
- Patients positifs pour l'hépatite B ou C
- Patients séropositifs pour le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Congélation lente
Protocole standard de congélation (congélation lente) des embryons préimplantatoires
|
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide d'une solution contenant du propanediol et du saccharose, placés individuellement dans des pailles de haute sécurité, refroidis avec un programmateur et stockés dans de l'azote liquide.
Autres noms:
|
|
Expérimental: VIT-Irvine
Vitrification avec solution d'Irvine (congélation rapide) d'embryons préimplantatoires
|
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide de la solution de vitrification selon les instructions du fabricant, placés individuellement dans des dispositifs de vitrification de haute sécurité et plongés directement dans l'azote liquide pour stockage.
Autres noms:
|
|
Expérimental: VIT-Vitrolife
Vitrification (congélation rapide) avec la solution Vitrolife
|
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide de la solution de vitrification selon les instructions du fabricant, placés individuellement dans des dispositifs de vitrification de haute sécurité et plongés directement dans l'azote liquide pour stockage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie des embryons
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tarif de livraison
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITR-1-EMBRYOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .