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Comparaison entre trois protocoles de congélation pour préserver les embryons humains

25 juillet 2016 mis à jour par: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Comparaison randomisée pour congeler des embryons humains par des protocoles de vitrification ou de congélation lente

Cette étude randomisée compare trois méthodes de congélation différentes pour stocker des embryons humains issus de la fécondation in vitro (FIV) : la vitrification avec deux kits commerciaux ou la congélation lente. Après information, tous les patients sous traitement de FIV peuvent être inclus dans l'étude. S'ils sont qualifiés, les embryons à différents stades de développement seront répartis entre les trois méthodes. À la fin de la première année, les taux de survie et de développement, ainsi que les taux d'implantation et de grossesse seront analysés afin de déterminer la meilleure méthode.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré tous les progrès réalisés dans les traitements fécondés in vitro, on sait que les chances d'implantation pour l'embryon fécondé in vitro restent limitées, de l'ordre de 20 %. La cryoconservation des embryons surnuméraires produits au cours des cycles de FIV permet aux patientes d'augmenter le nombre de transferts par cycle de récolte d'ovocytes, augmentant ainsi leurs chances de conception.

La technique de congélation peut impliquer différents milieux et méthodes, ce qui entraîne des taux de survie et de développement différents après la décongélation.

La vitrification est une nouvelle méthode de congélation, qui consiste à exposer les cellules à de fortes concentrations de cryoprotecteurs puis à les refroidir ultra-rapidement ; ceci induit une augmentation de la viscosité qui favorise la formation d'un état vitreux sans formation de cristaux de glace. Cette méthode s'oppose à la méthode de congélation lente (actuellement employée), qui est basée sur une exposition à de très faibles concentrations de cryoprotecteurs associée à des temps de refroidissement longs et associée à un risque plus élevé de formation de cristaux de glace.

Les deux méthodes peuvent réduire la survie des cellules et la capacité des embryons à se développer, soit par les fortes concentrations de cryoprotecteurs en cas de vitrification, soit par la formation de cristaux de glace en cas de congélation lente. Les avantages de la vitrification en embryologie peuvent être considérables car les embryons semblent plus sensibles à la formation de cristaux de glace qu'à la concentration en cryoportectant ; par conséquent, l'élimination des blessures causées par les cristaux de bureau peut augmenter leurs chances de survie. De plus, dans le cas de la vitrification, le temps nécessaire à l'équilibrage et au refroidissement est considérablement réduit et le besoin d'équipements coûteux tels qu'une machine programmable est éliminé.

Actuellement, la vitrification et la congélation lente sont utilisées pour la cryoconservation des ovocytes et des embryons à tous les stades de développement. Des résultats encourageants ont été obtenus avec la vitrification, mais aucune étude n'a comparé au hasard dans une étude, les deux protocoles et les cryoprotecteurs. Le but de cette étude clinique randomisée est de comparer trois traitements : la méthode de congélation lente traditionnelle actuellement employée (groupe témoin) et deux méthodes de vitrification commerciales différentes (groupes expérimentaux) afin d'évaluer l'efficacité que cette technique peut impliquer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité nécessitant une FIV

Critère d'exclusion:

  • Âge des femmes > 43 ans
  • Patients positifs pour l'hépatite B ou C
  • Patients séropositifs pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Congélation lente
Protocole standard de congélation (congélation lente) des embryons préimplantatoires
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide d'une solution contenant du propanediol et du saccharose, placés individuellement dans des pailles de haute sécurité, refroidis avec un programmateur et stockés dans de l'azote liquide.
Autres noms:
  • Solutions maison
  • propanediol
Expérimental: VIT-Irvine
Vitrification avec solution d'Irvine (congélation rapide) d'embryons préimplantatoires
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide de la solution de vitrification selon les instructions du fabricant, placés individuellement dans des dispositifs de vitrification de haute sécurité et plongés directement dans l'azote liquide pour stockage.
Autres noms:
  • IRVINE, Californie
  • éthylène glycol
  • DMSO
Expérimental: VIT-Vitrolife
Vitrification (congélation rapide) avec la solution Vitrolife
Les embryons à différents stades de développement seront congelés à l'aide de la solution de vitrification selon les instructions du fabricant, placés individuellement dans des dispositifs de vitrification de haute sécurité et plongés directement dans l'azote liquide pour stockage.
Autres noms:
  • propanediol
  • éthylène glycol
  • VITROLIFE, Suède

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie des embryons
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tarif de livraison
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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