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Vergleich zwischen drei Einfrierprotokollen zur Konservierung menschlicher Embryonen

25. Juli 2016 aktualisiert von: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Randomisierter Vergleich zum Einfrieren menschlicher Embryonen entweder durch Vitrifikations- oder Slow Freezing-Protokolle

Diese randomisierte Studie vergleicht drei verschiedene Einfriermethoden zur Aufbewahrung menschlicher Embryonen der In-vitro-Fertilisation (IVF): Vitrifikation mit zwei kommerziellen Kits oder langsames Einfrieren. Nach Information können alle Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, in die Studie aufgenommen werden. Bei Eignung werden Embryonen in unterschiedlichen Entwicklungsstadien zwischen den drei Methoden aufgeteilt. Am Ende des ersten Jahres werden die Überlebens- und Entwicklungsraten sowie die Implantations- und Schwangerschaftsraten analysiert, um die beste Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz aller Fortschritte bei in-vitro-Fertilisationsbehandlungen ist bekannt, dass die Einnistungschancen für in-vitro-befruchtete Embryonen mit etwa 20 % begrenzt bleiben. Die Kryokonservierung von überzähligen Embryonen, die während der IVF-Zyklen produziert wurden, bietet den Patientinnen die Möglichkeit, die Anzahl der Transfers pro Oozyten-Entnahmezyklus zu erhöhen und damit ihre Chancen auf eine Empfängnis zu erhöhen.

Die Einfriertechnik kann unterschiedliche Medien und Methoden umfassen, die zu unterschiedlichen Überlebens- und Entwicklungsraten nach dem Auftauen führen.

Die Vitrifikation ist eine neue Gefriermethode, die darin besteht, Zellen hohen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln auszusetzen und sie dann ultraschnell abzukühlen; dies bewirkt eine Viskositätserhöhung, die die Ausbildung eines glasigen Zustandes ohne Eiskristallbildung begünstigt. Diese Methode steht im Gegensatz zu der langsamen Gefriermethode (derzeit angewendet), die auf der Exposition gegenüber sehr geringen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln in Kombination mit langen Kühlzeiten und einem höheren Risiko der Bildung von Eiskristallen basiert.

Beide Methoden können das Überleben der Zellen und die Entwicklungsfähigkeit der Embryonen verringern, entweder durch die hohen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln im Falle der Vitrifikation oder durch die Bildung von Eiskristallen im Falle des langsamen Einfrierens. Die Vorteile der Vitrifizierung in der Embryologie können beträchtlich sein, da Embryonen empfindlicher auf die Bildung von Eiskristallen reagieren als auf die Konzentration von Kryoschutzmitteln; Folglich kann die Beseitigung von Office-Crystal-Verletzungen ihre Überlebenschancen erhöhen. Zusätzlich wird im Fall der Verglasung die zum Äquilibrieren und Abkühlen benötigte Zeit beträchtlich reduziert, ebenso wie die Notwendigkeit teurer Ausrüstung, wie einer programmierbaren Maschine, eliminiert wird.

Zur Kryokonservierung von Eizellen und Embryonen in allen Entwicklungsstadien werden derzeit Vitrifikation und Slow Freezing eingesetzt. Mit der Vitrifikation wurden ermutigende Ergebnisse erzielt, aber keine Studie hat zufällig in einer Studie die beiden Protokolle und Kryoprotektoren verglichen. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, drei Behandlungen zu vergleichen: die derzeit angewandte herkömmliche langsame Gefriermethode (Kontrollgruppe) und zwei verschiedene kommerzielle Vitrifikationsmethoden (Versuchsgruppen), um die Wirksamkeit zu bewerten, die diese Technik beinhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit, die IVF erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frauen > 43 Jahre
  • Patienten, die positiv für Hepatitis B oder C sind
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Langsames Einfrieren
Standard-Einfrierprotokoll (langsames Einfrieren) von Embryonen vor der Implantation
Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden mit einer Lösung, die Propandiol und Saccharose enthält, eingefroren, einzeln in Hochsicherheitshalme gelegt, mit einem Programmiergerät gekühlt und in flüssigem Stickstoff gelagert.
Andere Namen:
  • Hausgemachte Lösungen
  • Propandiol
Experimental: VIT-Irvine
Vitrifikation mit Irvine-Lösung (schnelles Einfrieren) von Präimplantationsembryonen
Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden unter Verwendung der Vitrifikationslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers eingefroren, einzeln in Hochsicherheits-Vitrifikationsvorrichtungen platziert und zur Lagerung direkt in flüssigen Stickstoff getaucht.
Andere Namen:
  • Irvine, Kalifornien
  • Ethylenglykol
  • DMSO
Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrifikation (schnelles Einfrieren) mit Vitrolife-Lösung
Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden unter Verwendung der Vitrifikationslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers eingefroren, einzeln in Hochsicherheits-Vitrifikationsvorrichtungen platziert und zur Lagerung direkt in flüssigen Stickstoff getaucht.
Andere Namen:
  • Propandiol
  • Ethylenglykol
  • VITROLIFE, Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate der Embryonen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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