- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910390
Vergleich zwischen drei Einfrierprotokollen zur Konservierung menschlicher Embryonen
Randomisierter Vergleich zum Einfrieren menschlicher Embryonen entweder durch Vitrifikations- oder Slow Freezing-Protokolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz aller Fortschritte bei in-vitro-Fertilisationsbehandlungen ist bekannt, dass die Einnistungschancen für in-vitro-befruchtete Embryonen mit etwa 20 % begrenzt bleiben. Die Kryokonservierung von überzähligen Embryonen, die während der IVF-Zyklen produziert wurden, bietet den Patientinnen die Möglichkeit, die Anzahl der Transfers pro Oozyten-Entnahmezyklus zu erhöhen und damit ihre Chancen auf eine Empfängnis zu erhöhen.
Die Einfriertechnik kann unterschiedliche Medien und Methoden umfassen, die zu unterschiedlichen Überlebens- und Entwicklungsraten nach dem Auftauen führen.
Die Vitrifikation ist eine neue Gefriermethode, die darin besteht, Zellen hohen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln auszusetzen und sie dann ultraschnell abzukühlen; dies bewirkt eine Viskositätserhöhung, die die Ausbildung eines glasigen Zustandes ohne Eiskristallbildung begünstigt. Diese Methode steht im Gegensatz zu der langsamen Gefriermethode (derzeit angewendet), die auf der Exposition gegenüber sehr geringen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln in Kombination mit langen Kühlzeiten und einem höheren Risiko der Bildung von Eiskristallen basiert.
Beide Methoden können das Überleben der Zellen und die Entwicklungsfähigkeit der Embryonen verringern, entweder durch die hohen Konzentrationen von Kryoschutzmitteln im Falle der Vitrifikation oder durch die Bildung von Eiskristallen im Falle des langsamen Einfrierens. Die Vorteile der Vitrifizierung in der Embryologie können beträchtlich sein, da Embryonen empfindlicher auf die Bildung von Eiskristallen reagieren als auf die Konzentration von Kryoschutzmitteln; Folglich kann die Beseitigung von Office-Crystal-Verletzungen ihre Überlebenschancen erhöhen. Zusätzlich wird im Fall der Verglasung die zum Äquilibrieren und Abkühlen benötigte Zeit beträchtlich reduziert, ebenso wie die Notwendigkeit teurer Ausrüstung, wie einer programmierbaren Maschine, eliminiert wird.
Zur Kryokonservierung von Eizellen und Embryonen in allen Entwicklungsstadien werden derzeit Vitrifikation und Slow Freezing eingesetzt. Mit der Vitrifikation wurden ermutigende Ergebnisse erzielt, aber keine Studie hat zufällig in einer Studie die beiden Protokolle und Kryoprotektoren verglichen. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, drei Behandlungen zu vergleichen: die derzeit angewandte herkömmliche langsame Gefriermethode (Kontrollgruppe) und zwei verschiedene kommerzielle Vitrifikationsmethoden (Versuchsgruppen), um die Wirksamkeit zu bewerten, die diese Technik beinhalten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit, die IVF erfordert
Ausschlusskriterien:
- Alter der Frauen > 43 Jahre
- Patienten, die positiv für Hepatitis B oder C sind
- HIV-positive Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Langsames Einfrieren
Standard-Einfrierprotokoll (langsames Einfrieren) von Embryonen vor der Implantation
|
Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden mit einer Lösung, die Propandiol und Saccharose enthält, eingefroren, einzeln in Hochsicherheitshalme gelegt, mit einem Programmiergerät gekühlt und in flüssigem Stickstoff gelagert.
Andere Namen:
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Experimental: VIT-Irvine
Vitrifikation mit Irvine-Lösung (schnelles Einfrieren) von Präimplantationsembryonen
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Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden unter Verwendung der Vitrifikationslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers eingefroren, einzeln in Hochsicherheits-Vitrifikationsvorrichtungen platziert und zur Lagerung direkt in flüssigen Stickstoff getaucht.
Andere Namen:
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Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrifikation (schnelles Einfrieren) mit Vitrolife-Lösung
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Embryonen in verschiedenen Entwicklungsstadien werden unter Verwendung der Vitrifikationslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers eingefroren, einzeln in Hochsicherheits-Vitrifikationsvorrichtungen platziert und zur Lagerung direkt in flüssigen Stickstoff getaucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate der Embryonen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zustelltarif
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- VITR-1-EMBRYOS
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