Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen drie bevriezingsprotocollen om menselijke embryo's te behouden

25 juli 2016 bijgewerkt door: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking om menselijke embryo's te bevriezen door protocollen voor vitrificatie of langzaam invriezen

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt drie verschillende invriesmethoden om menselijke in-vitrofertilisatie (IVF)-embryo's te bewaren: vitrificatie met twee commerciële kits of langzaam invriezen. Na informatie kunnen alle patiënten die een IVF-behandeling ondergaan in het onderzoek worden opgenomen. Indien gekwalificeerd, worden embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia verdeeld over de drie methoden. Aan het einde van het eerste jaar zullen overlevings- en ontwikkelingscijfers, en implantatie- en zwangerschapscijfers worden geanalyseerd om de beste methode te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks alle vooruitgang die is geboekt met in-vitrofertilisatiebehandelingen, is bekend dat de kans op innesteling van bevruchte in-vitro-embryo's beperkt blijft, rond de 20%. Cryopreservatie van overtallige embryo's die tijdens IVF-cycli zijn geproduceerd, biedt patiënten de mogelijkheid om het aantal transfers per eiceloogstcyclus te verhogen, waardoor hun kansen op conceptie toenemen.

De bevriezingstechniek kan verschillende media en methoden omvatten, die na ontdooien tot verschillende overlevings- en ontwikkelingssnelheden leiden.

Vitrificatie is een nieuwe bevriezingsmethode, die erin bestaat cellen bloot te stellen aan hoge concentraties cryoprotectanten en ze vervolgens ultrasnel af te koelen; dit veroorzaakt een toename van de viscositeit die de vorming van een glasachtige toestand bevordert zonder vorming van ijskristallen. Deze methode staat in contrast met de langzame invriesmethode (die momenteel wordt gebruikt), die is gebaseerd op blootstelling aan zeer lage concentraties cryoprotectanten in combinatie met lange koeltijden en geassocieerd met een hoger risico op vorming van ijskristallen.

Beide methoden kunnen de overleving van cellen en het vermogen van embryo's om zich te ontwikkelen verminderen, hetzij door de hoge concentraties cryoprotectanten in het geval van vitrificatie, hetzij door de vorming van ijskristallen in het geval van langzaam invriezen. De voordelen van vitrificatie in de embryologie kunnen aanzienlijk zijn omdat embryo's gevoeliger lijken voor ijskristalvorming dan voor cyroportectantconcentratie; bijgevolg kan de eliminatie van kantoorkristalletsel hun overlevingskansen vergroten. Bovendien wordt in het geval van vitrificatie de tijd die nodig is voor equilibratie en koeling aanzienlijk verminderd en wordt de behoefte aan dure apparatuur zoals een programmeerbare machine geëlimineerd.

Momenteel worden vitrificatie en langzaam invriezen gebruikt voor de cryopreservatie van oöcyten en embryo's in alle stadia van ontwikkeling. Er zijn bemoedigende resultaten verkregen met vitrificatie, maar geen enkele studie heeft de twee protocollen en cryoprotectors willekeurig vergeleken in één studie. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om drie behandelingen te vergelijken: traditionele langzame invriesmethode die momenteel wordt gebruikt (controlegroep) en twee verschillende commerciële vitrificatiemethoden (experimentele groepen) om de werkzaamheid van deze techniek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbaarheid waarvoor IVF nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd vrouwen > 43 jaar
  • Patiënten positief voor hepatitis B of C
  • Patiënten positief voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Langzaam invriezen
Standaard invriesprotocol (langzaam invriezen) van pre-implantatie-embryo's
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van een oplossing die propaandiol en sucrose bevat, afzonderlijk in streng beveiligde rietjes geplaatst, gekoeld met een programmator en opgeslagen in vloeibare stikstof.
Andere namen:
  • Zelfgemaakte oplossingen
  • propaandiol
Experimenteel: VIT-Irvine
Vitrificatie met Irvine-oplossing (snel invriezen) van pre-implantatie-embryo's
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van de vitrificatie-oplossing volgens de instructies van de fabrikant, afzonderlijk in hoogbeveiligde vitrificatie-apparaten worden geplaatst en direct in vloeibare stikstof worden gedompeld voor opslag.
Andere namen:
  • IRVINE, Californië
  • ethyleenglycol
  • DMSO
Experimenteel: VIT-Vitrolife
Vitrificatie (snel invriezen) met Vitrolife-oplossing
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van de vitrificatie-oplossing volgens de instructies van de fabrikant, afzonderlijk in hoogbeveiligde vitrificatie-apparaten worden geplaatst en direct in vloeibare stikstof worden gedompeld voor opslag.
Andere namen:
  • propaandiol
  • ethyleenglycol
  • VITROLIFE, Zweden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overlevingsembryo's
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren