- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910390
Vergelijking tussen drie bevriezingsprotocollen om menselijke embryo's te behouden
Gerandomiseerde vergelijking om menselijke embryo's te bevriezen door protocollen voor vitrificatie of langzaam invriezen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks alle vooruitgang die is geboekt met in-vitrofertilisatiebehandelingen, is bekend dat de kans op innesteling van bevruchte in-vitro-embryo's beperkt blijft, rond de 20%. Cryopreservatie van overtallige embryo's die tijdens IVF-cycli zijn geproduceerd, biedt patiënten de mogelijkheid om het aantal transfers per eiceloogstcyclus te verhogen, waardoor hun kansen op conceptie toenemen.
De bevriezingstechniek kan verschillende media en methoden omvatten, die na ontdooien tot verschillende overlevings- en ontwikkelingssnelheden leiden.
Vitrificatie is een nieuwe bevriezingsmethode, die erin bestaat cellen bloot te stellen aan hoge concentraties cryoprotectanten en ze vervolgens ultrasnel af te koelen; dit veroorzaakt een toename van de viscositeit die de vorming van een glasachtige toestand bevordert zonder vorming van ijskristallen. Deze methode staat in contrast met de langzame invriesmethode (die momenteel wordt gebruikt), die is gebaseerd op blootstelling aan zeer lage concentraties cryoprotectanten in combinatie met lange koeltijden en geassocieerd met een hoger risico op vorming van ijskristallen.
Beide methoden kunnen de overleving van cellen en het vermogen van embryo's om zich te ontwikkelen verminderen, hetzij door de hoge concentraties cryoprotectanten in het geval van vitrificatie, hetzij door de vorming van ijskristallen in het geval van langzaam invriezen. De voordelen van vitrificatie in de embryologie kunnen aanzienlijk zijn omdat embryo's gevoeliger lijken voor ijskristalvorming dan voor cyroportectantconcentratie; bijgevolg kan de eliminatie van kantoorkristalletsel hun overlevingskansen vergroten. Bovendien wordt in het geval van vitrificatie de tijd die nodig is voor equilibratie en koeling aanzienlijk verminderd en wordt de behoefte aan dure apparatuur zoals een programmeerbare machine geëlimineerd.
Momenteel worden vitrificatie en langzaam invriezen gebruikt voor de cryopreservatie van oöcyten en embryo's in alle stadia van ontwikkeling. Er zijn bemoedigende resultaten verkregen met vitrificatie, maar geen enkele studie heeft de twee protocollen en cryoprotectors willekeurig vergeleken in één studie. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om drie behandelingen te vergelijken: traditionele langzame invriesmethode die momenteel wordt gebruikt (controlegroep) en twee verschillende commerciële vitrificatiemethoden (experimentele groepen) om de werkzaamheid van deze techniek te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid waarvoor IVF nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd vrouwen > 43 jaar
- Patiënten positief voor hepatitis B of C
- Patiënten positief voor HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Langzaam invriezen
Standaard invriesprotocol (langzaam invriezen) van pre-implantatie-embryo's
|
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van een oplossing die propaandiol en sucrose bevat, afzonderlijk in streng beveiligde rietjes geplaatst, gekoeld met een programmator en opgeslagen in vloeibare stikstof.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIT-Irvine
Vitrificatie met Irvine-oplossing (snel invriezen) van pre-implantatie-embryo's
|
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van de vitrificatie-oplossing volgens de instructies van de fabrikant, afzonderlijk in hoogbeveiligde vitrificatie-apparaten worden geplaatst en direct in vloeibare stikstof worden gedompeld voor opslag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIT-Vitrolife
Vitrificatie (snel invriezen) met Vitrolife-oplossing
|
Embryo's in verschillende ontwikkelingsstadia zullen worden ingevroren met behulp van de vitrificatie-oplossing volgens de instructies van de fabrikant, afzonderlijk in hoogbeveiligde vitrificatie-apparaten worden geplaatst en direct in vloeibare stikstof worden gedompeld voor opslag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage overlevingsembryo's
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITR-1-EMBRYOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .