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Comparación entre tres protocolos de congelación para preservar embriones humanos

25 de julio de 2016 actualizado por: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Comparación aleatoria para congelar embriones humanos mediante protocolos de vitrificación o congelación lenta

Este estudio aleatorizado compara tres métodos diferentes de congelación para almacenar embriones humanos de fertilización in vitro (FIV): vitrificación con dos kits comerciales o congelación lenta. Después de la información, todos los pacientes que se someten a un tratamiento de FIV pueden ser incluidos en el estudio. Si califican, los embriones en diferentes etapas de desarrollo se asignarán entre los tres métodos. Al final del primer año, se analizarán las tasas de supervivencia y desarrollo, y las tasas de implantación y embarazo para determinar el mejor método.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de todos los avances logrados en los tratamientos de fecundación in vitro, se sabe que las posibilidades de implantación del embrión fecundado in vitro siguen siendo limitadas, en torno al 20%. La crioconservación de embriones supernumerarios producidos durante los ciclos de FIV brinda una oportunidad para que las pacientes aumenten el número de transferencias por ciclo de recolección de ovocitos, aumentando así sus posibilidades de concepción.

La técnica de congelación puede involucrar diferentes medios y métodos, lo que conduce a diferentes tasas de supervivencia y desarrollo después de la descongelación.

La vitrificación es un nuevo método de congelación, que consiste en exponer las células a altas concentraciones de crioprotectores y luego enfriarlas ultrarrápidamente; esto induce un aumento de la viscosidad que favorece la formación de un estado vítreo sin formación de cristales de hielo. Este método contrasta con el método de congelación lenta (empleado actualmente), que se basa en la exposición a concentraciones muy bajas de crioprotectores combinado con largos tiempos de enfriamiento y asociado con un mayor riesgo de formación de cristales de hielo.

Ambos métodos pueden reducir la supervivencia celular y la capacidad de desarrollo del embrión, ya sea por las altas concentraciones de crioprotectores en caso de vitrificación, o por la formación de cristales de hielo en caso de congelación lenta. Las ventajas de la vitrificación en embriología pueden ser considerables porque los embriones parecen más sensibles a la formación de cristales de hielo que a la concentración de cyroportectant; en consecuencia, la eliminación de la lesión del cristal de oficina puede aumentar sus posibilidades de supervivencia. Además, en el caso de la vitrificación, el tiempo necesario para equilibrar y enfriar se reduce considerablemente y se elimina la necesidad de equipos costosos, como máquinas programables.

En la actualidad, la vitrificación y la congelación lenta se utilizan para la criopreservación de ovocitos y embriones en todas las etapas de desarrollo. Se han obtenido resultados alentadores con la vitrificación, pero ningún estudio ha comparado aleatoriamente en un estudio los dos protocolos y los crioprotectores. El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es comparar tres tratamientos: el método tradicional de congelación lenta empleado actualmente (grupo control) y dos métodos comerciales diferentes de vitrificación (grupos experimentales) para evaluar la eficacia que esta técnica puede suponer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad que requiere FIV

Criterio de exclusión:

  • Edad de la mujer > 43 años
  • Pacientes positivos para hepatitis B o C
  • Pacientes positivos para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Congelación Lenta
Protocolo de congelación estándar (congelación lenta) de embriones de preimplantación
Los embriones en diferentes etapas de desarrollo serán congelados usando una solución que contiene propanodiol y sacarosa, colocados individualmente en pajuelas de alta seguridad, enfriados con un programador y almacenados en nitrógeno líquido.
Otros nombres:
  • Soluciones caseras
  • propanodiol
Experimental: VIT-Irvine
Vitrificación con solución de Irvine (congelación rápida) de embriones preimplantacionales
Los embriones en diferentes etapas de desarrollo se congelarán utilizando la solución de vitrificación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se colocarán individualmente en dispositivos de vitrificación de alta seguridad y se sumergirán directamente en nitrógeno líquido para su almacenamiento.
Otros nombres:
  • IRVINE, California
  • etilenglicol
  • DMSO
Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrificación (congelación rápida) con solución Vitrolife
Los embriones en diferentes etapas de desarrollo se congelarán utilizando la solución de vitrificación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se colocarán individualmente en dispositivos de vitrificación de alta seguridad y se sumergirán directamente en nitrógeno líquido para su almacenamiento.
Otros nombres:
  • propanodiol
  • etilenglicol
  • VITROLIFE, Suecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embriones de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Congelación lenta

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