- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910390
Comparación entre tres protocolos de congelación para preservar embriones humanos
Comparación aleatoria para congelar embriones humanos mediante protocolos de vitrificación o congelación lenta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de todos los avances logrados en los tratamientos de fecundación in vitro, se sabe que las posibilidades de implantación del embrión fecundado in vitro siguen siendo limitadas, en torno al 20%. La crioconservación de embriones supernumerarios producidos durante los ciclos de FIV brinda una oportunidad para que las pacientes aumenten el número de transferencias por ciclo de recolección de ovocitos, aumentando así sus posibilidades de concepción.
La técnica de congelación puede involucrar diferentes medios y métodos, lo que conduce a diferentes tasas de supervivencia y desarrollo después de la descongelación.
La vitrificación es un nuevo método de congelación, que consiste en exponer las células a altas concentraciones de crioprotectores y luego enfriarlas ultrarrápidamente; esto induce un aumento de la viscosidad que favorece la formación de un estado vítreo sin formación de cristales de hielo. Este método contrasta con el método de congelación lenta (empleado actualmente), que se basa en la exposición a concentraciones muy bajas de crioprotectores combinado con largos tiempos de enfriamiento y asociado con un mayor riesgo de formación de cristales de hielo.
Ambos métodos pueden reducir la supervivencia celular y la capacidad de desarrollo del embrión, ya sea por las altas concentraciones de crioprotectores en caso de vitrificación, o por la formación de cristales de hielo en caso de congelación lenta. Las ventajas de la vitrificación en embriología pueden ser considerables porque los embriones parecen más sensibles a la formación de cristales de hielo que a la concentración de cyroportectant; en consecuencia, la eliminación de la lesión del cristal de oficina puede aumentar sus posibilidades de supervivencia. Además, en el caso de la vitrificación, el tiempo necesario para equilibrar y enfriar se reduce considerablemente y se elimina la necesidad de equipos costosos, como máquinas programables.
En la actualidad, la vitrificación y la congelación lenta se utilizan para la criopreservación de ovocitos y embriones en todas las etapas de desarrollo. Se han obtenido resultados alentadores con la vitrificación, pero ningún estudio ha comparado aleatoriamente en un estudio los dos protocolos y los crioprotectores. El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es comparar tres tratamientos: el método tradicional de congelación lenta empleado actualmente (grupo control) y dos métodos comerciales diferentes de vitrificación (grupos experimentales) para evaluar la eficacia que esta técnica puede suponer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad que requiere FIV
Criterio de exclusión:
- Edad de la mujer > 43 años
- Pacientes positivos para hepatitis B o C
- Pacientes positivos para VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Congelación Lenta
Protocolo de congelación estándar (congelación lenta) de embriones de preimplantación
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Los embriones en diferentes etapas de desarrollo serán congelados usando una solución que contiene propanodiol y sacarosa, colocados individualmente en pajuelas de alta seguridad, enfriados con un programador y almacenados en nitrógeno líquido.
Otros nombres:
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Experimental: VIT-Irvine
Vitrificación con solución de Irvine (congelación rápida) de embriones preimplantacionales
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Los embriones en diferentes etapas de desarrollo se congelarán utilizando la solución de vitrificación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se colocarán individualmente en dispositivos de vitrificación de alta seguridad y se sumergirán directamente en nitrógeno líquido para su almacenamiento.
Otros nombres:
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Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrificación (congelación rápida) con solución Vitrolife
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Los embriones en diferentes etapas de desarrollo se congelarán utilizando la solución de vitrificación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se colocarán individualmente en dispositivos de vitrificación de alta seguridad y se sumergirán directamente en nitrógeno líquido para su almacenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embriones de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cargo de entrega
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
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- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
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