このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト胚を保存するための 3 つの凍結プロトコルの比較

2016年7月25日 更新者:Fasano Giovanna、Erasme University Hospital

ガラス化または低速凍結プロトコルのいずれかによるヒト胚の凍結の無作為化比較

この無作為研究では、ヒトの体外受精 (IVF) 胚を保存するための 3 つの異なる凍結方法 (2 つの市販キットによるガラス化または低速凍結) を比較しています。 情報提供後、IVF 治療を受けているすべての患者を研究に含めることができます。 資格がある場合、異なる発達段階の胚が 3 つの方法に割り当てられます。 最初の年の終わりに、生存率と発育率、および着床率と妊娠率を分析して、最良の方法を決定します。

調査の概要

詳細な説明

体外受精治療の進歩にもかかわらず、体外受精胚の着床の可能性は約20%と限られたままであることが知られています。 IVF サイクル中に生成された過剰胚の凍結保存は、患者が卵母細胞採取サイクルあたりの移植回数を増やす機会を提供し、受胎の可能性を高めます。

凍結技術には、解凍後の異なる生存率と発達率につながるさまざまなメディアと方法が含まれる場合があります。

ガラス化は新しい凍結方法で、細胞を高濃度の凍結防止剤にさらした後、超急速に冷却します。これにより粘度が上昇し、氷の結晶が形成されずにガラス質の状態が形成されやすくなります。 この方法は、非常に低濃度の凍結防止剤への暴露と長い冷却時間の組み合わせに基づいており、氷の結晶形成のリスクが高い低速凍結法 (現在採用されている) とは対照的です。

どちらの方法も、ガラス化の場合は高濃度の凍結防止剤によって、またはゆっくりとした凍結の場合は氷の結晶の形成によって、細胞の生存と胚の発達能力を低下させる可能性があります。 発生学におけるガラス化の利点はかなり大きいかもしれません。なぜなら、胚は凍結防止剤の濃度よりも氷の結晶形成に敏感であるように思われるからです。その結果、オフィスの結晶損傷をなくすことで、生存の可能性が高まる可能性があります。 さらに、ガラス化の場合、平衡化と冷却に必要な時間が大幅に短縮され、プログラム可能な機械などの高価な機器が不要になります。

現在、発生のあらゆる段階の卵母細胞および胚の凍結保存には、ガラス化および徐冷が使用されています。 ガラス化で有望な結果が得られましたが、1 つの研究、2 つのプロトコルと凍結保護剤をランダムに比較した研究はありません。 このクリニックのランダム化研究の目的は、現在採用されている従来の低速凍結法 (対照群) と 2 つの異なる商用ガラス化法 (実験群) の 3 つの治療法を比較して、この技術の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体外受精を必要とする不妊症

除外基準:

  • 女性の年齢 > 43 歳
  • B型またはC型肝炎に陽性の患者
  • HIV陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:遅い凍結
着床前胚の標準凍結プロトコル(低速凍結)
異なる発達段階の胚は、プロパンジオールとショ糖を含む溶液を使用して凍結され、個別に安全性の高いストローに入れられ、プログラマーで冷却され、液体窒素で保存されます。
他の名前:
  • 自家製のソリューション
  • プロパンジオール
実験的:VIT-アーバイン
着床前胚のアーバイン溶液(急速凍結)によるガラス化
異なる発生段階の胚は、製造元の指示に従ってガラス化ソリューションを使用して凍結され、個別に高セキュリティのガラス化装置に配置され、保存のために液体窒素に直接浸されます。
他の名前:
  • カリフォルニア州アーバイン
  • エチレングリコール
  • DMSO
実験的:VIT-ビトロライフ
Vitrolifeソリューションによるガラス化(急速凍結)
異なる発生段階の胚は、製造元の指示に従ってガラス化ソリューションを使用して凍結され、個別に高セキュリティのガラス化装置に配置され、保存のために液体窒素に直接浸されます。
他の名前:
  • プロパンジオール
  • エチレングリコール
  • ヴィトロライフ、スウェーデン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存胚率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
配送料
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Anne Delbaere, Ph.D.、Fertility Clinic, Hospital Erasme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VITR-1-EMBRYOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゆっくり凍らせるの臨床試験

3
購読する