保存人类胚胎的三种冷冻方案的比较
2016年7月25日 更新者:Fasano Giovanna、Erasme University Hospital
通过玻璃化或慢速冷冻方案冷冻人类胚胎的随机比较
这项随机研究比较了三种不同的冷冻方法来储存人类体外受精 (IVF) 胚胎:使用两种商业试剂盒进行玻璃化冷冻或缓慢冷冻。
获得信息后,所有接受 IVF 治疗的患者均可纳入研究。
如果合格,不同发育阶段的胚胎将在三种方法之间分配。
在第一年结束时,将分析存活率和发育率以及着床率和妊娠率以确定最佳方法。
研究概览
详细说明
尽管体外受精治疗取得了所有进展,但众所周知,体外受精胚胎植入的机会仍然有限,约为 20%。 IVF 周期中产生的额外胚胎的冷冻保存为患者提供了增加每个卵母细胞收获周期的移植次数的机会,从而增加了受孕的机会。
冷冻技术可能涉及不同的介质和方法,导致解冻后的存活率和发育率不同。
玻璃化是一种新的冷冻方法,将细胞暴露在高浓度的冷冻保护剂中,然后超快速冷却;这会导致粘度增加,有利于形成玻璃态,而不会形成任何冰晶。 该方法与慢速冷冻法(目前采用)形成对比,慢速冷冻法基于暴露于极低浓度的冷冻保护剂以及较长的冷却时间,并且与冰晶形成的风险较高有关。
这两种方法都会降低细胞存活率和胚胎发育能力,无论是在玻璃化情况下使用高浓度的冷冻保护剂,还是在缓慢冷冻的情况下形成冰晶。 玻璃化在胚胎学中的优势可能相当大,因为胚胎似乎对冰晶形成比对冷冻保护剂浓度更敏感;因此,消除办公室水晶伤害可能会增加他们的生存机会。 此外,在玻璃化的情况下,平衡和冷却所需的时间大大减少,并且不需要昂贵的设备,如可编程机器。
目前,冷冻保存各发育阶段的卵母细胞和胚胎均采用玻璃化冷冻和慢速冷冻。 玻璃化冷冻取得了令人鼓舞的结果,但没有研究在一项研究中随机比较这两种方案和冷冻保护剂。 本临床随机研究的目的是比较三种治疗方法:目前采用的传统慢速冷冻方法(对照组)和两种不同的商业玻璃化方法(实验组),以评估该技术可能涉及的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 需要试管婴儿的不孕症
排除标准:
- 女性年龄>43岁
- 乙型或丙型肝炎阳性患者
- HIV阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:慢速冷冻
植入前胚胎的标准冷冻方案(慢速冷冻)
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不同发育阶段的胚胎将使用含有丙二醇和蔗糖的溶液进行冷冻,单独放置在高度安全的吸管中,用编程器冷却并储存在液氮中。
其他名称:
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实验性的:VIT-欧文
植入前胚胎的 Irvine 溶液(快速冷冻)玻璃化
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不同发育阶段的胚胎将根据制造商的说明使用玻璃化溶液冷冻,单独放置在高安全性玻璃化装置中并直接投入液氮中储存。
其他名称:
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实验性的:VIT-Vitrolife
使用 Vitrolife 溶液进行玻璃化(快速冷冻)
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不同发育阶段的胚胎将根据制造商的说明使用玻璃化溶液冷冻,单独放置在高安全性玻璃化装置中并直接投入液氮中储存。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胚胎存活率
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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交货率
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Anne Delbaere, Ph.D.、Fertility Clinic, Hospital Erasme
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
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- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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慢速冷冻的临床试验
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的