- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00910390
Сравнение трех протоколов замораживания для сохранения эмбрионов человека
Рандомизированное сравнение замораживания эмбрионов человека с помощью протоколов витрификации или медленной заморозки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на все успехи, достигнутые в лечении экстракорпорального оплодотворения, известно, что шансы на имплантацию оплодотворенного экстракорпорального эмбриона остаются ограниченными и составляют около 20%. Криоконсервация сверхштатных эмбрионов, полученных в ходе циклов ЭКО, дает возможность пациенткам увеличить количество переносов за цикл сбора ооцитов, увеличивая тем самым их шансы на зачатие.
Техника замораживания может включать различные среды и методы, что приводит к различной выживаемости и скорости развития после оттаивания.
Витрификация — это новый метод замораживания, заключающийся в воздействии на клетки высоких концентраций криопротекторов и последующем сверхбыстром их охлаждении; это вызывает увеличение вязкости, что способствует образованию стеклообразного состояния без образования кристаллов льда. Этот метод отличается от метода медленного замораживания (используемого в настоящее время), который основан на воздействии очень низких концентраций криопротекторов в сочетании с длительным временем охлаждения и связан с более высоким риском образования кристаллов льда.
Оба метода могут снизить выживаемость клеток и способность эмбриона развиваться либо из-за высоких концентраций криопротекторов в случае витрификации, либо из-за образования кристаллов льда в случае медленного замораживания. Преимущества витрификации в эмбриологии могут быть значительными, поскольку эмбрионы кажутся более чувствительными к образованию кристаллов льда, чем к концентрации криопортектанта; следовательно, устранение травмы офисного кристалла может увеличить их шансы на выживание. Кроме того, в случае витрификации время, необходимое для уравновешивания и охлаждения, значительно сокращается, а также устраняется необходимость в дорогостоящем оборудовании, таком как программируемая машина.
В настоящее время для криоконсервации ооцитов и эмбрионов на всех стадиях развития применяют витрификацию и медленную заморозку. Обнадеживающие результаты были получены при витрификации, но ни в одном исследовании не проводилось рандомизированное сравнение двух протоколов и криопротекторов. Цель этого клинического рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить три метода лечения: традиционный метод медленного замораживания, применяемый в настоящее время (контрольная группа), и два различных коммерческих метода витрификации (экспериментальные группы) для оценки эффективности, которую может задействовать этот метод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие, требующее ЭКО
Критерий исключения:
- Женский возраст > 43 лет
- Пациенты с положительным результатом на гепатит B или C
- ВИЧ-положительные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Медленная заморозка
Стандартный протокол замораживания (медленное замораживание) преимплантационных эмбрионов
|
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора, содержащего пропандиол и сахарозу, индивидуально помещены в соломинки с высоким уровнем безопасности, охлаждены программатором и сохранены в жидком азоте.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ВИТ-Ирвин
Витрификация раствором Irvine (быстрая заморозка) преимплантационных эмбрионов
|
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора для витрификации в соответствии с инструкциями производителя, индивидуально помещены в устройства для витрификации с высоким уровнем безопасности и погружены непосредственно в жидкий азот для хранения.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ВИТ-Витролайф
Витрификация (быстрая заморозка) раствором Vitrolife
|
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора для витрификации в соответствии с инструкциями производителя, индивидуально помещены в устройства для витрификации с высоким уровнем безопасности и погружены непосредственно в жидкий азот для хранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость эмбрионов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость доставки
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITR-1-EMBRYOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криоконсервация эмбрионов человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Медленная заморозка
-
Hacettepe UniversityРекрутингТравмы вращательной манжеты плеча | Разрывы ротаторной манжеты | Боль, ПлечоТурция