Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех протоколов замораживания для сохранения эмбрионов человека

25 июля 2016 г. обновлено: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Рандомизированное сравнение замораживания эмбрионов человека с помощью протоколов витрификации или медленной заморозки

В этом рандомизированном исследовании сравниваются три различных метода замораживания для хранения человеческих эмбрионов, полученных в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): витрификация с использованием двух коммерческих наборов или медленное замораживание. После получения информации все пациенты, проходящие ЭКО, могут быть включены в исследование. В случае квалификации эмбрионы на разных стадиях развития будут распределены между тремя методами. В конце первого года будут проанализированы показатели выживаемости и развития, а также показатели имплантации и беременности, чтобы определить лучший метод.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на все успехи, достигнутые в лечении экстракорпорального оплодотворения, известно, что шансы на имплантацию оплодотворенного экстракорпорального эмбриона остаются ограниченными и составляют около 20%. Криоконсервация сверхштатных эмбрионов, полученных в ходе циклов ЭКО, дает возможность пациенткам увеличить количество переносов за цикл сбора ооцитов, увеличивая тем самым их шансы на зачатие.

Техника замораживания может включать различные среды и методы, что приводит к различной выживаемости и скорости развития после оттаивания.

Витрификация — это новый метод замораживания, заключающийся в воздействии на клетки высоких концентраций криопротекторов и последующем сверхбыстром их охлаждении; это вызывает увеличение вязкости, что способствует образованию стеклообразного состояния без образования кристаллов льда. Этот метод отличается от метода медленного замораживания (используемого в настоящее время), который основан на воздействии очень низких концентраций криопротекторов в сочетании с длительным временем охлаждения и связан с более высоким риском образования кристаллов льда.

Оба метода могут снизить выживаемость клеток и способность эмбриона развиваться либо из-за высоких концентраций криопротекторов в случае витрификации, либо из-за образования кристаллов льда в случае медленного замораживания. Преимущества витрификации в эмбриологии могут быть значительными, поскольку эмбрионы кажутся более чувствительными к образованию кристаллов льда, чем к концентрации криопортектанта; следовательно, устранение травмы офисного кристалла может увеличить их шансы на выживание. Кроме того, в случае витрификации время, необходимое для уравновешивания и охлаждения, значительно сокращается, а также устраняется необходимость в дорогостоящем оборудовании, таком как программируемая машина.

В настоящее время для криоконсервации ооцитов и эмбрионов на всех стадиях развития применяют витрификацию и медленную заморозку. Обнадеживающие результаты были получены при витрификации, но ни в одном исследовании не проводилось рандомизированное сравнение двух протоколов и криопротекторов. Цель этого клинического рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить три метода лечения: традиционный метод медленного замораживания, применяемый в настоящее время (контрольная группа), и два различных коммерческих метода витрификации (экспериментальные группы) для оценки эффективности, которую может задействовать этот метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодие, требующее ЭКО

Критерий исключения:

  • Женский возраст > 43 лет
  • Пациенты с положительным результатом на гепатит B или C
  • ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Медленная заморозка
Стандартный протокол замораживания (медленное замораживание) преимплантационных эмбрионов
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора, содержащего пропандиол и сахарозу, индивидуально помещены в соломинки с высоким уровнем безопасности, охлаждены программатором и сохранены в жидком азоте.
Другие имена:
  • Самодельные решения
  • пропандиол
Экспериментальный: ВИТ-Ирвин
Витрификация раствором Irvine (быстрая заморозка) преимплантационных эмбрионов
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора для витрификации в соответствии с инструкциями производителя, индивидуально помещены в устройства для витрификации с высоким уровнем безопасности и погружены непосредственно в жидкий азот для хранения.
Другие имена:
  • ИРВИН, Калифорния
  • этиленгликоль
  • ДМСО
Экспериментальный: ВИТ-Витролайф
Витрификация (быстрая заморозка) раствором Vitrolife
Эмбрионы на разных стадиях развития будут заморожены с использованием раствора для витрификации в соответствии с инструкциями производителя, индивидуально помещены в устройства для витрификации с высоким уровнем безопасности и погружены непосредственно в жидкий азот для хранения.
Другие имена:
  • пропандиол
  • этиленгликоль
  • ВИТРОЛАЙФ, Швеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость эмбрионов
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость доставки
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криоконсервация эмбрионов человека

Клинические исследования Медленная заморозка

Подписаться