Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi třemi protokoly zmrazení pro zachování lidských embryí

25. července 2016 aktualizováno: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Randomizované srovnání se zmrazením lidských embryí buď protokoly vitrifikace nebo pomalého zmrazení

Tato randomizovaná studie porovnává tři různé metody zmrazování pro uchovávání lidských embryí in vitro fertilizace (IVF): vitrifikaci se dvěma komerčními soupravami nebo pomalé zmrazování. Po informaci mohou být do studie zařazeni všichni pacienti podstupující léčbu IVF. Budou-li kvalifikována, embrya v různých vývojových stádiích budou rozdělena mezi tyto tři metody. Na konci prvního roku bude analyzována míra přežití a vývoje a míra implantace a těhotenství, aby se určila nejlepší metoda.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory všem pokrokům dosaženým v léčbě oplodněním in vitro je známo, že šance na implantaci oplodněného embrya in vitro zůstávají omezené, kolem 20 %. Kryoprezervace nadpočetných embryí produkovaných během IVF cyklů poskytuje pacientkám příležitost zvýšit počet transferů na cyklus odběru oocytů, čímž se zvýší jejich šance na početí.

Technika zmrazování může zahrnovat různá média a metody, které vedou k různým rychlostem přežití a vývoje po rozmrazení.

Vitrifikace je nová metoda zmrazování, která spočívá ve vystavení buněk vysokým koncentracím kryoprotektantů a následném ultrarychlém ochlazení; to vyvolává zvýšení viskozity, které podporuje tvorbu sklovitého stavu bez tvorby ledových krystalků. Tato metoda je v kontrastu s metodou pomalého zmrazování (aktuálně používanou), která je založena na vystavení velmi nízkým koncentracím kryoprotektantů v kombinaci s dlouhou dobou chlazení a spojenou s vyšším rizikem tvorby ledových krystalů.

Obě metody mohou snížit přežití buněk a schopnost vývoje embryí, a to buď vysokými koncentracemi kryoprotektantů v případě vitrifikace, nebo tvorbou ledových krystalů v případě pomalého zmrazování. Výhody vitrifikace v embryologii mohou být značné, protože embrya se zdají citlivější na tvorbu ledových krystalů než na koncentraci cyroportektantu; v důsledku toho může eliminace poranění kancelářských krystalů zvýšit jejich šance na přežití. Navíc v případě vitrifikace se značně zkrátí doba potřebná pro ekvilibraci a chlazení a rovněž odpadá potřeba drahého vybavení, jako je programovatelný stroj.

V současnosti se pro kryokonzervaci oocytů a embryí ve všech fázích vývoje používá vitrifikace a pomalé zmrazování. S vitrifikací byly získány povzbudivé výsledky, ale žádná studie náhodně neporovnávala jednu studii, dva protokoly a kryoprotektory. Účelem této klinické randomizované studie je porovnat tři způsoby léčby: tradiční metodu pomalého zmrazování, která se v současnosti používá (kontrolní skupina) a dvě různé komerční metody vitrifikace (experimentální skupiny), aby se vyhodnotila účinnost, kterou tato technika může zahrnovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost vyžadující IVF

Kritéria vyloučení:

  • Věk žen > 43 let
  • Pacienti pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • Pacienti pozitivní na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pomalé zmrazení
Standardní protokol zmrazení (pomalé zmrazení) preimplantačních embryí
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí roztoku, který obsahuje propandiol a sacharózu, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných brček, ochlazena programátorem a uložena v kapalném dusíku.
Ostatní jména:
  • Domácí řešení
  • propandiol
Experimentální: VIT-Irvine
Vitrifikace roztokem Irvine (rychlé zmrazení) preimplantačních embryí
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí vitrifikačního roztoku podle pokynů výrobce, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných vitrifikačních zařízení a ponořena přímo do kapalného dusíku pro skladování.
Ostatní jména:
  • IRVINE, Kalifornie
  • ethylenglykol
  • DMSO
Experimentální: VIT-Vitrolife
Vitrifikace (rychlé zmrazení) roztokem Vitrolife
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí vitrifikačního roztoku podle pokynů výrobce, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných vitrifikačních zařízení a ponořena přímo do kapalného dusíku pro skladování.
Ostatní jména:
  • propandiol
  • ethylenglykol
  • VITROLIFE, Švédsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití embryí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost dodání
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VITR-1-EMBRYOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryokonzervace lidských embryí

Klinické studie na Pomalé mrazení

Předplatit