- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910390
Srovnání mezi třemi protokoly zmrazení pro zachování lidských embryí
Randomizované srovnání se zmrazením lidských embryí buď protokoly vitrifikace nebo pomalého zmrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory všem pokrokům dosaženým v léčbě oplodněním in vitro je známo, že šance na implantaci oplodněného embrya in vitro zůstávají omezené, kolem 20 %. Kryoprezervace nadpočetných embryí produkovaných během IVF cyklů poskytuje pacientkám příležitost zvýšit počet transferů na cyklus odběru oocytů, čímž se zvýší jejich šance na početí.
Technika zmrazování může zahrnovat různá média a metody, které vedou k různým rychlostem přežití a vývoje po rozmrazení.
Vitrifikace je nová metoda zmrazování, která spočívá ve vystavení buněk vysokým koncentracím kryoprotektantů a následném ultrarychlém ochlazení; to vyvolává zvýšení viskozity, které podporuje tvorbu sklovitého stavu bez tvorby ledových krystalků. Tato metoda je v kontrastu s metodou pomalého zmrazování (aktuálně používanou), která je založena na vystavení velmi nízkým koncentracím kryoprotektantů v kombinaci s dlouhou dobou chlazení a spojenou s vyšším rizikem tvorby ledových krystalů.
Obě metody mohou snížit přežití buněk a schopnost vývoje embryí, a to buď vysokými koncentracemi kryoprotektantů v případě vitrifikace, nebo tvorbou ledových krystalů v případě pomalého zmrazování. Výhody vitrifikace v embryologii mohou být značné, protože embrya se zdají citlivější na tvorbu ledových krystalů než na koncentraci cyroportektantu; v důsledku toho může eliminace poranění kancelářských krystalů zvýšit jejich šance na přežití. Navíc v případě vitrifikace se značně zkrátí doba potřebná pro ekvilibraci a chlazení a rovněž odpadá potřeba drahého vybavení, jako je programovatelný stroj.
V současnosti se pro kryokonzervaci oocytů a embryí ve všech fázích vývoje používá vitrifikace a pomalé zmrazování. S vitrifikací byly získány povzbudivé výsledky, ale žádná studie náhodně neporovnávala jednu studii, dva protokoly a kryoprotektory. Účelem této klinické randomizované studie je porovnat tři způsoby léčby: tradiční metodu pomalého zmrazování, která se v současnosti používá (kontrolní skupina) a dvě různé komerční metody vitrifikace (experimentální skupiny), aby se vyhodnotila účinnost, kterou tato technika může zahrnovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost vyžadující IVF
Kritéria vyloučení:
- Věk žen > 43 let
- Pacienti pozitivní na hepatitidu B nebo C
- Pacienti pozitivní na HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pomalé zmrazení
Standardní protokol zmrazení (pomalé zmrazení) preimplantačních embryí
|
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí roztoku, který obsahuje propandiol a sacharózu, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných brček, ochlazena programátorem a uložena v kapalném dusíku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIT-Irvine
Vitrifikace roztokem Irvine (rychlé zmrazení) preimplantačních embryí
|
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí vitrifikačního roztoku podle pokynů výrobce, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných vitrifikačních zařízení a ponořena přímo do kapalného dusíku pro skladování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIT-Vitrolife
Vitrifikace (rychlé zmrazení) roztokem Vitrolife
|
Embrya v různých vývojových stádiích budou zmrazena pomocí vitrifikačního roztoku podle pokynů výrobce, jednotlivě umístěna do vysoce bezpečných vitrifikačních zařízení a ponořena přímo do kapalného dusíku pro skladování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití embryí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost dodání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITR-1-EMBRYOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryokonzervace lidských embryí
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Pomalé mrazení
-
Hacettepe UniversityNáborZranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Bolest, ramenoKrocan
-
Queen Mary University of LondonRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeAnosmia | Hyposmie | Čichová dysfunkce
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Police General Hospital, ThailandAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuThajsko
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkončenoPatelární tendinopatieBrazílie
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktivní, ne náborSkokanovo koleno | Patelární tendinopatieDánsko
-
Slow Wave, Inc.St. David's HealthCareNáborObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyZatím nenabírámeLéčba anémie z nedostatku železa | Anémie z nedostatku železa sekundární k IBD nebo bypassu žaludku | Anémie z nedostatku železa spojená s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze | Anémie z nedostatku železa způsobená dietními příčinami | Anémie z nedostatku železa
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerDokončeno
-
Beijing Friendship HospitalDokončeno