Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kolmen jäädytysprotokollan välillä ihmisalkioiden säilyttämiseksi

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Satunnaistettu vertailu ihmisalkioiden jäädyttämiseen joko lasitus- tai hidasjäädytysprotokollalla

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista pakastusmenetelmää ihmisen koeputkihedelmöitys (IVF) -alkioiden säilyttämiseen: lasittaminen kahdella kaupallisella pakkauksella tai hidas pakastus. Tietojen jälkeen kaikki IVF-hoidossa olevat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos alkiot ovat kelvollisia, eri kehitysvaiheissa olevat alkiot jaetaan kolmen menetelmän välillä. Ensimmäisen vuoden lopussa analysoidaan eloonjäämis- ja kehitysasteet sekä implantaatio- ja raskausluvut parhaan menetelmän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista koeputkihedelmöityshoidoissa saavutetuista edistysaskelista huolimatta tiedetään, että hedelmöittyneiden in vitro -alkioiden implantaatiomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset, noin 20 %. IVF-jaksojen aikana tuotettujen ylimääräisten alkioiden kylmäsäilytys tarjoaa potilaille mahdollisuuden lisätä siirtojen määrää munasolun keräyssykliä kohden, mikä lisää heidän hedelmöittymismahdollisuuksiaan.

Pakastustekniikka voi sisältää erilaisia ​​väliaineita ja menetelmiä, jotka johtavat erilaisiin eloonjäämis- ja kehitysnopeuksiin sulatuksen jälkeen.

Lasittaminen on uusi pakastusmenetelmä, jossa solut altistetaan korkeille pitoisuuksille kylmältä suojaavia aineita ja jäähdytetään sitten erittäin nopeasti; tämä saa aikaan viskositeetin kasvun, mikä edistää lasimaisen tilan muodostumista ilman jääkiteiden muodostumista. Tämä menetelmä eroaa hidas jäädytysmenetelmästä (tällä hetkellä käytössä), joka perustuu altistumiseen erittäin pienille pitoisuuksille jäätymiseltä suojaavia aineita yhdistettynä pitkiin jäähdytysaikoihin ja johon liittyy suurempi jääkiteen muodostumisriski.

Molemmat menetelmät voivat vähentää solujen eloonjäämistä ja alkion kehittymiskykyä joko korkeilla jäätymiseltä suojaavien aineiden pitoisuuksilla lasittumisen tapauksessa tai jääkiteiden muodostumisella hitaan jäätymisen tapauksessa. Vitrifikaation edut embryologiassa voivat olla huomattavia, koska alkiot näyttävät olevan herkempiä jääkiteiden muodostumiselle kuin syroportectanttipitoisuudelle; näin ollen toimistokidevaurioiden poistaminen voi lisätä heidän selviytymismahdollisuuksiaan. Lisäksi lasittamisen tapauksessa tasapainotukseen ja jäähdytykseen tarvittava aika lyhenee huomattavasti ja kalliiden laitteiden, kuten ohjelmoitavan koneen, tarve jää pois.

Tällä hetkellä lasitusta ja hidasta pakastusta käytetään munasolujen ja alkioiden kylmäsäilytykseen kaikissa kehitysvaiheissa. Lasituksella on saatu rohkaisevia tuloksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole satunnaisesti verrattu kahta protokollaa ja kylmäsuojaimia. Tämän kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitoa: tällä hetkellä käytössä olevaa perinteistä hidasta pakastusmenetelmää (kontrolliryhmä) ja kahta erilaista kaupallista lasitusmenetelmää (kokeelliset ryhmät) tämän tekniikan mahdollisesti sisältämän tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

584

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsettomuus, joka vaatii IVF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten ikä > 43 vuotta
  • B- tai C-hepatiittipositiiviset potilaat
  • HIV-positiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hidas jäätyminen
Normaali pakastusprotokolla (hidas jäädytys) preimplantaatioalkioiden
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan propaanidiolia ja sakkaroosia sisältävällä liuoksella, asetetaan yksittäin korkealuokkaisiin pilleihin, jäähdytetään ohjelmoijalla ja varastoidaan nestetypessä.
Muut nimet:
  • Kotitekoisia ratkaisuja
  • propaanidioli
Kokeellinen: VIT-Irvine
Istutusta edeltävien alkioiden lasittaminen Irvine-liuoksella (pikajäädytys).
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan lasitusliuoksella valmistajan ohjeiden mukaisesti, sijoitetaan yksitellen korkealuokkaisiin lasituslaitteisiin ja upotetaan suoraan nestetyppeen varastointia varten.
Muut nimet:
  • IRVINE, Kalifornia
  • etyleeniglykoli
  • DMSO
Kokeellinen: VIT-Vitrolife
Lasitus (pikapakastus) Vitrolife-liuoksella
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan lasitusliuoksella valmistajan ohjeiden mukaisesti, sijoitetaan yksitellen korkealuokkaisiin lasituslaitteisiin ja upotetaan suoraan nestetyppeen varastointia varten.
Muut nimet:
  • propaanidioli
  • etyleeniglykoli
  • VITROLIFE, Ruotsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkioiden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisalkion kylmäsäilytys

Kliiniset tutkimukset Hidasta jäätymistä

3
Tilaa