- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00910390
Vertailu kolmen jäädytysprotokollan välillä ihmisalkioiden säilyttämiseksi
Satunnaistettu vertailu ihmisalkioiden jäädyttämiseen joko lasitus- tai hidasjäädytysprotokollalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikista koeputkihedelmöityshoidoissa saavutetuista edistysaskelista huolimatta tiedetään, että hedelmöittyneiden in vitro -alkioiden implantaatiomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset, noin 20 %. IVF-jaksojen aikana tuotettujen ylimääräisten alkioiden kylmäsäilytys tarjoaa potilaille mahdollisuuden lisätä siirtojen määrää munasolun keräyssykliä kohden, mikä lisää heidän hedelmöittymismahdollisuuksiaan.
Pakastustekniikka voi sisältää erilaisia väliaineita ja menetelmiä, jotka johtavat erilaisiin eloonjäämis- ja kehitysnopeuksiin sulatuksen jälkeen.
Lasittaminen on uusi pakastusmenetelmä, jossa solut altistetaan korkeille pitoisuuksille kylmältä suojaavia aineita ja jäähdytetään sitten erittäin nopeasti; tämä saa aikaan viskositeetin kasvun, mikä edistää lasimaisen tilan muodostumista ilman jääkiteiden muodostumista. Tämä menetelmä eroaa hidas jäädytysmenetelmästä (tällä hetkellä käytössä), joka perustuu altistumiseen erittäin pienille pitoisuuksille jäätymiseltä suojaavia aineita yhdistettynä pitkiin jäähdytysaikoihin ja johon liittyy suurempi jääkiteen muodostumisriski.
Molemmat menetelmät voivat vähentää solujen eloonjäämistä ja alkion kehittymiskykyä joko korkeilla jäätymiseltä suojaavien aineiden pitoisuuksilla lasittumisen tapauksessa tai jääkiteiden muodostumisella hitaan jäätymisen tapauksessa. Vitrifikaation edut embryologiassa voivat olla huomattavia, koska alkiot näyttävät olevan herkempiä jääkiteiden muodostumiselle kuin syroportectanttipitoisuudelle; näin ollen toimistokidevaurioiden poistaminen voi lisätä heidän selviytymismahdollisuuksiaan. Lisäksi lasittamisen tapauksessa tasapainotukseen ja jäähdytykseen tarvittava aika lyhenee huomattavasti ja kalliiden laitteiden, kuten ohjelmoitavan koneen, tarve jää pois.
Tällä hetkellä lasitusta ja hidasta pakastusta käytetään munasolujen ja alkioiden kylmäsäilytykseen kaikissa kehitysvaiheissa. Lasituksella on saatu rohkaisevia tuloksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole satunnaisesti verrattu kahta protokollaa ja kylmäsuojaimia. Tämän kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitoa: tällä hetkellä käytössä olevaa perinteistä hidasta pakastusmenetelmää (kontrolliryhmä) ja kahta erilaista kaupallista lasitusmenetelmää (kokeelliset ryhmät) tämän tekniikan mahdollisesti sisältämän tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus, joka vaatii IVF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten ikä > 43 vuotta
- B- tai C-hepatiittipositiiviset potilaat
- HIV-positiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Hidas jäätyminen
Normaali pakastusprotokolla (hidas jäädytys) preimplantaatioalkioiden
|
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan propaanidiolia ja sakkaroosia sisältävällä liuoksella, asetetaan yksittäin korkealuokkaisiin pilleihin, jäähdytetään ohjelmoijalla ja varastoidaan nestetypessä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VIT-Irvine
Istutusta edeltävien alkioiden lasittaminen Irvine-liuoksella (pikajäädytys).
|
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan lasitusliuoksella valmistajan ohjeiden mukaisesti, sijoitetaan yksitellen korkealuokkaisiin lasituslaitteisiin ja upotetaan suoraan nestetyppeen varastointia varten.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VIT-Vitrolife
Lasitus (pikapakastus) Vitrolife-liuoksella
|
Eri kehitysvaiheissa olevat alkiot pakastetaan lasitusliuoksella valmistajan ohjeiden mukaisesti, sijoitetaan yksitellen korkealuokkaisiin lasituslaitteisiin ja upotetaan suoraan nestetyppeen varastointia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alkioiden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITR-1-EMBRYOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisalkion kylmäsäilytys
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
Kliiniset tutkimukset Hidasta jäätymistä
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeIlmoittautuminen kutsustaMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1 | ItsehoitoSingapore
-
Hacettepe UniversityRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Kipu, olkapääTurkki
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiivinen, ei rekrytointiJumperin polvi | Polvilumpion tendinopatiaTanska
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaYskä | Dysfagia | Ikääntyminen | Aspiraatiokeuhkokuume | Dysfagia, suunnielun | Dysfagia, progressiivinenKanada
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedValmis