Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech protokołów zamrażania w celu zachowania ludzkich zarodków

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Randomizowane porównanie zamrażania ludzkich embrionów za pomocą protokołów witryfikacji lub powolnego zamrażania

To randomizowane badanie porównuje trzy różne metody zamrażania do przechowywania ludzkich zarodków do zapłodnienia in vitro (IVF): witryfikacja za pomocą dwóch komercyjnych zestawów lub powolne zamrażanie. Po uzyskaniu informacji do badania mogą zostać włączone wszystkie pacjentki poddawane zabiegowi IVF. Jeśli zostaną zakwalifikowane, zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną przydzielone między trzy metody. Pod koniec pierwszego roku zostaną przeanalizowane wskaźniki przeżywalności i rozwoju oraz wskaźniki implantacji i ciąż w celu określenia najlepszej metody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo wszystkich postępów w leczeniu zapłodnieniem in vitro wiadomo, że szanse na implantację zarodka zapłodnionego in vitro pozostają ograniczone i wynoszą około 20%. Kriokonserwacja nadliczbowych zarodków wyprodukowanych w cyklach IVF daje pacjentom możliwość zwiększenia liczby transferów w cyklu pobrania oocytów, zwiększając tym samym ich szanse na poczęcie.

Technika zamrażania może obejmować różne media i metody, które prowadzą do różnych wskaźników przeżywalności i rozwoju po rozmrożeniu.

Witryfikacja to nowa metoda zamrażania, która polega na wystawieniu komórek na działanie krioprotektantów w wysokim stężeniu, a następnie ich ultraszybkim schłodzeniu; powoduje to wzrost lepkości, co sprzyja tworzeniu się stanu szklistego bez tworzenia się kryształków lodu. Metoda ta kontrastuje z metodą powolnego zamrażania (obecnie stosowaną), która opiera się na ekspozycji na bardzo niskie stężenia krioprotektantów w połączeniu z długimi czasami chłodzenia i związanym z większym ryzykiem tworzenia się kryształków lodu.

Obie metody mogą zmniejszyć przeżywalność komórek i zdolność zarodka do rozwoju, albo przez wysokie stężenia krioprotektantów w przypadku witryfikacji, albo przez tworzenie się kryształków lodu w przypadku powolnego zamrażania. Korzyści ze witryfikacji w embriologii mogą być znaczne, ponieważ zarodki wydają się bardziej wrażliwe na tworzenie się kryształków lodu niż na stężenie cyroportektantu; w konsekwencji wyeliminowanie obrażeń spowodowanych kryształami biurowymi może zwiększyć ich szanse na przeżycie. Dodatkowo w przypadku witryfikacji znacznie skraca się czas potrzebny do zrównoważenia i schłodzenia, jak również eliminuje się konieczność stosowania drogiego sprzętu, takiego jak programowalna maszyna.

Obecnie do kriokonserwacji oocytów i zarodków na wszystkich etapach rozwoju stosuje się witryfikację i powolne zamrażanie. Zachęcające wyniki uzyskano dzięki witryfikacji, ale żadne badanie nie porównało losowo w jednym badaniu, dwóch protokołów i krioprotektorów. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie trzech metod leczenia: obecnie stosowanej tradycyjnej metody powolnego zamrażania (grupa kontrolna) i dwóch różnych komercyjnych metod witryfikacji (grupy eksperymentalne) w celu oceny skuteczności tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność wymagająca zapłodnienia in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek kobiet > 43 lata
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Powolne zamrażanie
Standardowy protokół zamrażania (powolne zamrażanie) zarodków przedimplantacyjnych
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu zawierającego propanodiol i sacharozę, umieszczone pojedynczo w słomkach o wysokim poziomie bezpieczeństwa, schłodzone za pomocą programatora i przechowywane w ciekłym azocie.
Inne nazwy:
  • Domowe rozwiązania
  • propanodiol
Eksperymentalny: VIT-Irvine
Witryfikacja roztworem Irvine (szybkie zamrażanie) zarodków przedimplantacyjnych
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu do witryfikacji zgodnie z instrukcjami producenta, indywidualnie umieszczone w urządzeniach do witryfikacji o wysokim poziomie bezpieczeństwa i zanurzone bezpośrednio w ciekłym azocie w celu przechowywania.
Inne nazwy:
  • IRVINE, Kalifornia
  • glikol etylenowy
  • DMSO
Eksperymentalny: VIT-Vitrolife
Zeszklenie (szybkie zamrażanie) roztworem Vitrolife
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu do witryfikacji zgodnie z instrukcjami producenta, indywidualnie umieszczone w urządzeniach do witryfikacji o wysokim poziomie bezpieczeństwa i zanurzone bezpośrednio w ciekłym azocie w celu przechowywania.
Inne nazwy:
  • propanodiol
  • glikol etylenowy
  • VITROLIFE, Szwecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności zarodków
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dostawy
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj