- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00910390
Porównanie trzech protokołów zamrażania w celu zachowania ludzkich zarodków
Randomizowane porównanie zamrażania ludzkich embrionów za pomocą protokołów witryfikacji lub powolnego zamrażania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wszystkich postępów w leczeniu zapłodnieniem in vitro wiadomo, że szanse na implantację zarodka zapłodnionego in vitro pozostają ograniczone i wynoszą około 20%. Kriokonserwacja nadliczbowych zarodków wyprodukowanych w cyklach IVF daje pacjentom możliwość zwiększenia liczby transferów w cyklu pobrania oocytów, zwiększając tym samym ich szanse na poczęcie.
Technika zamrażania może obejmować różne media i metody, które prowadzą do różnych wskaźników przeżywalności i rozwoju po rozmrożeniu.
Witryfikacja to nowa metoda zamrażania, która polega na wystawieniu komórek na działanie krioprotektantów w wysokim stężeniu, a następnie ich ultraszybkim schłodzeniu; powoduje to wzrost lepkości, co sprzyja tworzeniu się stanu szklistego bez tworzenia się kryształków lodu. Metoda ta kontrastuje z metodą powolnego zamrażania (obecnie stosowaną), która opiera się na ekspozycji na bardzo niskie stężenia krioprotektantów w połączeniu z długimi czasami chłodzenia i związanym z większym ryzykiem tworzenia się kryształków lodu.
Obie metody mogą zmniejszyć przeżywalność komórek i zdolność zarodka do rozwoju, albo przez wysokie stężenia krioprotektantów w przypadku witryfikacji, albo przez tworzenie się kryształków lodu w przypadku powolnego zamrażania. Korzyści ze witryfikacji w embriologii mogą być znaczne, ponieważ zarodki wydają się bardziej wrażliwe na tworzenie się kryształków lodu niż na stężenie cyroportektantu; w konsekwencji wyeliminowanie obrażeń spowodowanych kryształami biurowymi może zwiększyć ich szanse na przeżycie. Dodatkowo w przypadku witryfikacji znacznie skraca się czas potrzebny do zrównoważenia i schłodzenia, jak również eliminuje się konieczność stosowania drogiego sprzętu, takiego jak programowalna maszyna.
Obecnie do kriokonserwacji oocytów i zarodków na wszystkich etapach rozwoju stosuje się witryfikację i powolne zamrażanie. Zachęcające wyniki uzyskano dzięki witryfikacji, ale żadne badanie nie porównało losowo w jednym badaniu, dwóch protokołów i krioprotektorów. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie trzech metod leczenia: obecnie stosowanej tradycyjnej metody powolnego zamrażania (grupa kontrolna) i dwóch różnych komercyjnych metod witryfikacji (grupy eksperymentalne) w celu oceny skuteczności tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność wymagająca zapłodnienia in vitro
Kryteria wyłączenia:
- Wiek kobiet > 43 lata
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Powolne zamrażanie
Standardowy protokół zamrażania (powolne zamrażanie) zarodków przedimplantacyjnych
|
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu zawierającego propanodiol i sacharozę, umieszczone pojedynczo w słomkach o wysokim poziomie bezpieczeństwa, schłodzone za pomocą programatora i przechowywane w ciekłym azocie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIT-Irvine
Witryfikacja roztworem Irvine (szybkie zamrażanie) zarodków przedimplantacyjnych
|
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu do witryfikacji zgodnie z instrukcjami producenta, indywidualnie umieszczone w urządzeniach do witryfikacji o wysokim poziomie bezpieczeństwa i zanurzone bezpośrednio w ciekłym azocie w celu przechowywania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VIT-Vitrolife
Zeszklenie (szybkie zamrażanie) roztworem Vitrolife
|
Zarodki na różnych etapach rozwoju zostaną zamrożone przy użyciu roztworu do witryfikacji zgodnie z instrukcjami producenta, indywidualnie umieszczone w urządzeniach do witryfikacji o wysokim poziomie bezpieczeństwa i zanurzone bezpośrednio w ciekłym azocie w celu przechowywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności zarodków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dostawy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITR-1-EMBRYOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .