- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910390
Confronto tra tre protocolli di congelamento per preservare gli embrioni umani
Confronto randomizzato per congelare embrioni umani mediante protocolli di vitrificazione o congelamento lento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante tutti i progressi raggiunti nei trattamenti di fecondazione in vitro, è noto che le possibilità di impianto per l'embrione fecondato in vitro rimangono limitate, intorno al 20%. La crioconservazione di embrioni soprannumerari prodotti durante i cicli di fecondazione in vitro offre ai pazienti l'opportunità di aumentare il numero di trasferimenti per ciclo di raccolta degli ovociti, aumentando quindi le loro possibilità di concepimento.
La tecnica di congelamento può coinvolgere diversi mezzi e metodi, che portano a diversi tassi di sopravvivenza e sviluppo dopo lo scongelamento.
La vetrificazione è un nuovo metodo di congelamento, che consiste nell'esporre le cellule ad alte concentrazioni di crioprotettori e poi raffreddarle in modo ultrarapido; ciò induce un aumento di viscosità che favorisce la formazione di uno stato vetroso senza formazione di cristalli di ghiaccio. Questo metodo contrasta con il metodo del congelamento lento (attualmente utilizzato), che si basa sull'esposizione a concentrazioni molto basse di crioprotettori combinata con lunghi tempi di raffreddamento e associata a un rischio più elevato di formazione di cristalli di ghiaccio.
Entrambi i metodi possono ridurre la sopravvivenza cellulare e la capacità di sviluppo dell'embrione, sia per le alte concentrazioni di crioprotettori in caso di vetrificazione, sia per la formazione di cristalli di ghiaccio in caso di congelamento lento. I vantaggi della vitrificazione in embriologia possono essere considerevoli perché gli embrioni sembrano più sensibili alla formazione di cristalli di ghiaccio che alla concentrazione di cyroportectant; di conseguenza, l'eliminazione delle lesioni da cristallo dell'ufficio può aumentare le loro possibilità di sopravvivenza. Inoltre, nel caso della vetrificazione, il tempo richiesto per l'equilibratura e il raffreddamento è considerevolmente ridotto, così come viene eliminata la necessità di attrezzature costose come macchine programmabili.
Attualmente, la vetrificazione e il congelamento lento sono utilizzati per la crioconservazione di ovociti ed embrioni in tutte le fasi dello sviluppo. Risultati incoraggianti sono stati ottenuti con la vetrificazione, ma nessuno studio ha confrontato casualmente in uno studio, i due protocolli ei crioprotettori. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare tre trattamenti: il tradizionale metodo di congelamento lento attualmente utilizzato (gruppo di controllo) e due diversi metodi di vetrificazione commerciale (gruppi sperimentali) per valutare l'efficacia che questa tecnica può comportare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità che richiede fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Età delle donne > 43 anni
- Pazienti positivi per epatite B o C
- Pazienti positivi all'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Congelamento lento
Protocollo standard di congelamento (congelamento lento) degli embrioni preimpianto
|
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando una soluzione che contiene propandiolo e saccarosio, posti singolarmente in paillette ad alta sicurezza, raffreddati con un programmatore e conservati in azoto liquido.
Altri nomi:
|
Sperimentale: VIT-Irvine
Vetrificazione con soluzione di Irvine (congelamento rapido) di embrioni preimpianto
|
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando la soluzione di vitrificazione secondo le istruzioni del produttore, posti individualmente in dispositivi di vitrificazione ad alta sicurezza e immersi direttamente in azoto liquido per la conservazione.
Altri nomi:
|
Sperimentale: VIT-Vitrolife
Vetrificazione (congelamento rapido) con soluzione Vitrolife
|
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando la soluzione di vitrificazione secondo le istruzioni del produttore, posti individualmente in dispositivi di vitrificazione ad alta sicurezza e immersi direttamente in azoto liquido per la conservazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza dell'embrione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di consegna
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITR-1-EMBRYOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Congelamento lento
-
Loma Linda UniversityRitiratoNeoplasie allo stomaco | Tumore del pancreas
-
Hacettepe UniversityReclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Dolore, spallaTacchino
-
New York Medical CollegeReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti