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Confronto tra tre protocolli di congelamento per preservare gli embrioni umani

25 luglio 2016 aggiornato da: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Confronto randomizzato per congelare embrioni umani mediante protocolli di vitrificazione o congelamento lento

Questo studio randomizzato mette a confronto tre diversi metodi di congelamento per conservare gli embrioni della fecondazione in vitro umana (IVF): vetrificazione con due kit commerciali o congelamento lento. Dopo le informazioni, tutti i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro possono essere inclusi nello studio. Se qualificati, gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno assegnati tra i tre metodi. Alla fine del primo anno verranno analizzati i tassi di sopravvivenza e di sviluppo, di impianto e di gravidanza al fine di determinare il metodo migliore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante tutti i progressi raggiunti nei trattamenti di fecondazione in vitro, è noto che le possibilità di impianto per l'embrione fecondato in vitro rimangono limitate, intorno al 20%. La crioconservazione di embrioni soprannumerari prodotti durante i cicli di fecondazione in vitro offre ai pazienti l'opportunità di aumentare il numero di trasferimenti per ciclo di raccolta degli ovociti, aumentando quindi le loro possibilità di concepimento.

La tecnica di congelamento può coinvolgere diversi mezzi e metodi, che portano a diversi tassi di sopravvivenza e sviluppo dopo lo scongelamento.

La vetrificazione è un nuovo metodo di congelamento, che consiste nell'esporre le cellule ad alte concentrazioni di crioprotettori e poi raffreddarle in modo ultrarapido; ciò induce un aumento di viscosità che favorisce la formazione di uno stato vetroso senza formazione di cristalli di ghiaccio. Questo metodo contrasta con il metodo del congelamento lento (attualmente utilizzato), che si basa sull'esposizione a concentrazioni molto basse di crioprotettori combinata con lunghi tempi di raffreddamento e associata a un rischio più elevato di formazione di cristalli di ghiaccio.

Entrambi i metodi possono ridurre la sopravvivenza cellulare e la capacità di sviluppo dell'embrione, sia per le alte concentrazioni di crioprotettori in caso di vetrificazione, sia per la formazione di cristalli di ghiaccio in caso di congelamento lento. I vantaggi della vitrificazione in embriologia possono essere considerevoli perché gli embrioni sembrano più sensibili alla formazione di cristalli di ghiaccio che alla concentrazione di cyroportectant; di conseguenza, l'eliminazione delle lesioni da cristallo dell'ufficio può aumentare le loro possibilità di sopravvivenza. Inoltre, nel caso della vetrificazione, il tempo richiesto per l'equilibratura e il raffreddamento è considerevolmente ridotto, così come viene eliminata la necessità di attrezzature costose come macchine programmabili.

Attualmente, la vetrificazione e il congelamento lento sono utilizzati per la crioconservazione di ovociti ed embrioni in tutte le fasi dello sviluppo. Risultati incoraggianti sono stati ottenuti con la vetrificazione, ma nessuno studio ha confrontato casualmente in uno studio, i due protocolli ei crioprotettori. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare tre trattamenti: il tradizionale metodo di congelamento lento attualmente utilizzato (gruppo di controllo) e due diversi metodi di vetrificazione commerciale (gruppi sperimentali) per valutare l'efficacia che questa tecnica può comportare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità che richiede fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Età delle donne > 43 anni
  • Pazienti positivi per epatite B o C
  • Pazienti positivi all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Congelamento lento
Protocollo standard di congelamento (congelamento lento) degli embrioni preimpianto
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando una soluzione che contiene propandiolo e saccarosio, posti singolarmente in paillette ad alta sicurezza, raffreddati con un programmatore e conservati in azoto liquido.
Altri nomi:
  • Soluzioni casalinghe
  • propandiolo
Sperimentale: VIT-Irvine
Vetrificazione con soluzione di Irvine (congelamento rapido) di embrioni preimpianto
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando la soluzione di vitrificazione secondo le istruzioni del produttore, posti individualmente in dispositivi di vitrificazione ad alta sicurezza e immersi direttamente in azoto liquido per la conservazione.
Altri nomi:
  • Irvine, California
  • glicole etilenico
  • DMSO
Sperimentale: VIT-Vitrolife
Vetrificazione (congelamento rapido) con soluzione Vitrolife
Gli embrioni a diversi stadi di sviluppo saranno congelati utilizzando la soluzione di vitrificazione secondo le istruzioni del produttore, posti individualmente in dispositivi di vitrificazione ad alta sicurezza e immersi direttamente in azoto liquido per la conservazione.
Altri nomi:
  • propandiolo
  • glicole etilenico
  • VITROLIFE, Svezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'embrione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Congelamento lento

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