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Comparação entre três protocolos de congelamento para preservar embriões humanos

25 de julho de 2016 atualizado por: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Comparação randomizada para congelar embriões humanos por vitrificação ou protocolos de congelamento lento

Este estudo randomizado compara três diferentes métodos de congelamento para armazenar embriões humanos de fertilização in vitro (FIV): vitrificação com dois kits comerciais ou congelamento lento. Após informações, todas as pacientes em tratamento de FIV poderão ser incluídas no estudo. Se qualificados, os embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão alocados entre os três métodos. No final do primeiro ano serão analisadas as taxas de sobrevivência e desenvolvimento, implantação e gravidez para determinar o melhor método.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de todos os avanços alcançados nos tratamentos fertilizados in vitro, sabe-se que as chances de implantação de embriões fertilizados in vitro permanecem limitadas, em torno de 20%. A criopreservação de embriões supranumerários produzidos durante os ciclos de fertilização in vitro oferece uma oportunidade para os pacientes aumentarem o número de transferências por ciclo de colheita de ovócitos, aumentando assim suas chances de concepção.

A técnica de congelamento pode envolver diferentes meios e métodos, que levam a diferentes taxas de sobrevivência e desenvolvimento após o descongelamento.

A vitrificação é um novo método de congelamento, que consiste em expor as células a altas concentrações de crioprotetores e resfriá-las de forma ultrarrápida; isto induz um aumento da viscosidade que favorece a formação de um estado vítreo sem formação de cristais de gelo. Este método contrasta com o método de congelamento lento (atualmente empregado), que se baseia na exposição a concentrações muito baixas de crioprotetores combinada com longos tempos de resfriamento e associada a um maior risco de formação de cristais de gelo.

Ambos os métodos podem reduzir a sobrevivência celular e a capacidade de desenvolvimento do embrião, seja pelas altas concentrações de crioprotetores no caso da vitrificação, seja pela formação de cristais de gelo no caso do congelamento lento. As vantagens da vitrificação em embriologia podem ser consideráveis ​​porque os embriões parecem mais sensíveis à formação de cristais de gelo do que à concentração de ciroportectante; conseqüentemente, a eliminação da lesão do cristal de consultório pode aumentar suas chances de sobrevivência. Além disso, no caso da vitrificação, o tempo necessário para equilíbrio e resfriamento é consideravelmente reduzido, bem como a necessidade de equipamentos caros, como máquinas programáveis, é eliminada.

Atualmente, a vitrificação e o congelamento lento são utilizados para a criopreservação de oócitos e embriões em todas as fases de desenvolvimento. Resultados encorajadores foram obtidos com a vitrificação, mas nenhum estudo comparou aleatoriamente em um estudo, os dois protocolos e crioprotetores. O objetivo deste estudo clínico randomizado é comparar três tratamentos: o método tradicional de congelamento lento atualmente empregado (grupo controle) e dois métodos comerciais de vitrificação diferentes (grupos experimentais) para avaliar a eficácia que esta técnica pode envolver.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade que requer fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • Idade da mulher > 43 anos
  • Pacientes positivos para hepatite B ou C
  • Pacientes positivos para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Congelamento Lento
Protocolo de congelamento padrão (congelamento lento) de embriões pré-implantação
Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados em solução contendo propanodiol e sacarose, acondicionados individualmente em palhetas de alta segurança, resfriados com programador e armazenados em nitrogênio líquido.
Outros nomes:
  • Soluções caseiras
  • propanodiol
Experimental: VIT-Irvine
Vitrificação com solução de Irvine (congelamento rápido) de embriões pré-implantação
Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados com a solução de vitrificação de acordo com as instruções do fabricante, colocados individualmente em vitrificadores de alta segurança e mergulhados diretamente em nitrogênio líquido para armazenamento.
Outros nomes:
  • IRVINE, Califórnia
  • etilenoglicol
  • DMSO
Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrificação (congelamento rápido) com solução Vitrolife
Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados com a solução de vitrificação de acordo com as instruções do fabricante, colocados individualmente em vitrificadores de alta segurança e mergulhados diretamente em nitrogênio líquido para armazenamento.
Outros nomes:
  • propanodiol
  • etilenoglicol
  • VITROLIFE, Suécia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência embrionária
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de entrega
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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