- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00910390
Comparação entre três protocolos de congelamento para preservar embriões humanos
Comparação randomizada para congelar embriões humanos por vitrificação ou protocolos de congelamento lento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de todos os avanços alcançados nos tratamentos fertilizados in vitro, sabe-se que as chances de implantação de embriões fertilizados in vitro permanecem limitadas, em torno de 20%. A criopreservação de embriões supranumerários produzidos durante os ciclos de fertilização in vitro oferece uma oportunidade para os pacientes aumentarem o número de transferências por ciclo de colheita de ovócitos, aumentando assim suas chances de concepção.
A técnica de congelamento pode envolver diferentes meios e métodos, que levam a diferentes taxas de sobrevivência e desenvolvimento após o descongelamento.
A vitrificação é um novo método de congelamento, que consiste em expor as células a altas concentrações de crioprotetores e resfriá-las de forma ultrarrápida; isto induz um aumento da viscosidade que favorece a formação de um estado vítreo sem formação de cristais de gelo. Este método contrasta com o método de congelamento lento (atualmente empregado), que se baseia na exposição a concentrações muito baixas de crioprotetores combinada com longos tempos de resfriamento e associada a um maior risco de formação de cristais de gelo.
Ambos os métodos podem reduzir a sobrevivência celular e a capacidade de desenvolvimento do embrião, seja pelas altas concentrações de crioprotetores no caso da vitrificação, seja pela formação de cristais de gelo no caso do congelamento lento. As vantagens da vitrificação em embriologia podem ser consideráveis porque os embriões parecem mais sensíveis à formação de cristais de gelo do que à concentração de ciroportectante; conseqüentemente, a eliminação da lesão do cristal de consultório pode aumentar suas chances de sobrevivência. Além disso, no caso da vitrificação, o tempo necessário para equilíbrio e resfriamento é consideravelmente reduzido, bem como a necessidade de equipamentos caros, como máquinas programáveis, é eliminada.
Atualmente, a vitrificação e o congelamento lento são utilizados para a criopreservação de oócitos e embriões em todas as fases de desenvolvimento. Resultados encorajadores foram obtidos com a vitrificação, mas nenhum estudo comparou aleatoriamente em um estudo, os dois protocolos e crioprotetores. O objetivo deste estudo clínico randomizado é comparar três tratamentos: o método tradicional de congelamento lento atualmente empregado (grupo controle) e dois métodos comerciais de vitrificação diferentes (grupos experimentais) para avaliar a eficácia que esta técnica pode envolver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade que requer fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Idade da mulher > 43 anos
- Pacientes positivos para hepatite B ou C
- Pacientes positivos para HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Congelamento Lento
Protocolo de congelamento padrão (congelamento lento) de embriões pré-implantação
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Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados em solução contendo propanodiol e sacarose, acondicionados individualmente em palhetas de alta segurança, resfriados com programador e armazenados em nitrogênio líquido.
Outros nomes:
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Experimental: VIT-Irvine
Vitrificação com solução de Irvine (congelamento rápido) de embriões pré-implantação
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Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados com a solução de vitrificação de acordo com as instruções do fabricante, colocados individualmente em vitrificadores de alta segurança e mergulhados diretamente em nitrogênio líquido para armazenamento.
Outros nomes:
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Experimental: VIT-Vitrolife
Vitrificação (congelamento rápido) com solução Vitrolife
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Embriões em diferentes estágios de desenvolvimento serão congelados com a solução de vitrificação de acordo com as instruções do fabricante, colocados individualmente em vitrificadores de alta segurança e mergulhados diretamente em nitrogênio líquido para armazenamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência embrionária
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de entrega
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
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- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITR-1-EMBRYOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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