Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tre fryseprotokoller for å bevare menneskelige embryoer

25. juli 2016 oppdatert av: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Randomisert sammenligning for å fryse menneskelige embryoer ved enten forglasning eller langsom frysing

Denne randomiserte studien sammenligner tre forskjellige frysingsmetoder for å lagre humane in vitro fertilisering (IVF) embryoer: forglasning med to kommersielle sett eller sakte frysing. Etter informasjon kan alle pasienter som gjennomgår IVF-behandling inkluderes i studien. Hvis kvalifisert, vil embryoer på forskjellige utviklingsstadier bli fordelt mellom de tre metodene. På slutten av det første året vil overlevelses- og utviklingsrater, samt implantasjons- og graviditetsrater bli analysert for å bestemme den beste metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for alle fremskritt oppnådd in vitro-fertiliserte behandlinger, er det kjent at sjansene for implantasjon av befruktede in vitro-embryoer fortsatt er begrenset, på rundt 20 %. Kryokonservering av overtallige embryoer produsert under IVF-sykluser gir pasienter en mulighet til å øke antall overføringer per oocytthøstsyklus, og øke sjansene deres for unnfangelse.

Fryseteknikken kan innebære ulike medier og metoder, som fører til ulike overlevelses- og utviklingsrater etter tining.

Forglasning er en ny frysemetode, som består i å eksponere cellene for høye konsentrasjoner av kryobeskyttende midler og deretter avkjøle dem ultraraskt; dette induserer en økning i viskositet som favoriserer dannelsen av en glassaktig tilstand uten dannelse av iskrystaller. Denne metoden står i kontrast til den sakte frysingsmetoden (som for tiden brukes), som er basert på eksponering for svært lave konsentrasjoner av kryobeskyttelsesmidler kombinert med lange kjøletider og assosiert med høyere risiko for iskrystalldannelse.

Begge metodene kan redusere celleoverlevelse og embryoets evne til å utvikle seg, enten ved høye konsentrasjoner av kryobeskyttende midler ved forglasning, eller ved dannelse av iskrystaller ved sakte frysing. Fordelene med forglasning i embryologi kan være betydelige fordi embryoer virker mer følsomme for iskrystalldannelse enn for konsentrasjon av cyroportectant; følgelig kan eliminering av kontorkrystallskade øke deres overlevelsessjanser. I tillegg ved forglasning reduseres tiden som kreves for ekvilibrering og avkjøling betraktelig, og behovet for dyrt utstyr som programmerbar maskin elimineres.

For tiden brukes forglasning og langsom frysing for kryokonservering av oocytter og embryoer i alle utviklingsstadier. Oppmuntrende resultater er oppnådd med forglasning, men ingen studie har tilfeldig sammenlignet i én studie, de to protokollene og kryoprotektorene. Hensikten med denne randomiserte studien på klinikken er å sammenligne tre behandlinger: tradisjonell saktefrysingsmetode som brukes i dag (kontrollgruppe) og to forskjellige kommersielle forglasningsmetoder (eksperimentelle grupper) for å vurdere effekten som denne teknikken kan innebære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertilitet som krever IVF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinners alder > 43 år
  • Pasienter positive for hepatitt B eller C
  • Pasienter positive for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sakte frysing
Standard fryseprotokoll (langsom nedfrysing) av preimplantasjonsembryoer
Embryoer på ulike utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av en løsning som inneholder propandiol og sukrose, individuelt plassert i høysikkerhetssugerør, avkjølt med en programmerer og lagret i flytende nitrogen.
Andre navn:
  • Hjemmelagde løsninger
  • propandiol
Eksperimentell: VIT-Irvine
Forglasning med Irvine-løsning (rask frysing) av preimplantasjonsembryoer
Embryoer på forskjellige utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av forglasningsløsningen i henhold til produsentens instruksjoner, individuelt plassert i høysikkerhetsvitrifiseringsenheter og dykket direkte i flytende nitrogen for lagring.
Andre navn:
  • IRVINE, California
  • etylenglykol
  • DMSO
Eksperimentell: VIT-Vitrolife
Forglasning (hurtigfrysing) med Vitrolife-løsning
Embryoer på forskjellige utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av forglasningsløsningen i henhold til produsentens instruksjoner, individuelt plassert i høysikkerhetsvitrifiseringsenheter og dykket direkte i flytende nitrogen for lagring.
Andre navn:
  • propandiol
  • etylenglykol
  • VITROLIFE, Sverige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse embryorate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsgrad
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere