- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910390
Sammenligning mellom tre fryseprotokoller for å bevare menneskelige embryoer
Randomisert sammenligning for å fryse menneskelige embryoer ved enten forglasning eller langsom frysing
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for alle fremskritt oppnådd in vitro-fertiliserte behandlinger, er det kjent at sjansene for implantasjon av befruktede in vitro-embryoer fortsatt er begrenset, på rundt 20 %. Kryokonservering av overtallige embryoer produsert under IVF-sykluser gir pasienter en mulighet til å øke antall overføringer per oocytthøstsyklus, og øke sjansene deres for unnfangelse.
Fryseteknikken kan innebære ulike medier og metoder, som fører til ulike overlevelses- og utviklingsrater etter tining.
Forglasning er en ny frysemetode, som består i å eksponere cellene for høye konsentrasjoner av kryobeskyttende midler og deretter avkjøle dem ultraraskt; dette induserer en økning i viskositet som favoriserer dannelsen av en glassaktig tilstand uten dannelse av iskrystaller. Denne metoden står i kontrast til den sakte frysingsmetoden (som for tiden brukes), som er basert på eksponering for svært lave konsentrasjoner av kryobeskyttelsesmidler kombinert med lange kjøletider og assosiert med høyere risiko for iskrystalldannelse.
Begge metodene kan redusere celleoverlevelse og embryoets evne til å utvikle seg, enten ved høye konsentrasjoner av kryobeskyttende midler ved forglasning, eller ved dannelse av iskrystaller ved sakte frysing. Fordelene med forglasning i embryologi kan være betydelige fordi embryoer virker mer følsomme for iskrystalldannelse enn for konsentrasjon av cyroportectant; følgelig kan eliminering av kontorkrystallskade øke deres overlevelsessjanser. I tillegg ved forglasning reduseres tiden som kreves for ekvilibrering og avkjøling betraktelig, og behovet for dyrt utstyr som programmerbar maskin elimineres.
For tiden brukes forglasning og langsom frysing for kryokonservering av oocytter og embryoer i alle utviklingsstadier. Oppmuntrende resultater er oppnådd med forglasning, men ingen studie har tilfeldig sammenlignet i én studie, de to protokollene og kryoprotektorene. Hensikten med denne randomiserte studien på klinikken er å sammenligne tre behandlinger: tradisjonell saktefrysingsmetode som brukes i dag (kontrollgruppe) og to forskjellige kommersielle forglasningsmetoder (eksperimentelle grupper) for å vurdere effekten som denne teknikken kan innebære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet som krever IVF
Ekskluderingskriterier:
- Kvinners alder > 43 år
- Pasienter positive for hepatitt B eller C
- Pasienter positive for HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sakte frysing
Standard fryseprotokoll (langsom nedfrysing) av preimplantasjonsembryoer
|
Embryoer på ulike utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av en løsning som inneholder propandiol og sukrose, individuelt plassert i høysikkerhetssugerør, avkjølt med en programmerer og lagret i flytende nitrogen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIT-Irvine
Forglasning med Irvine-løsning (rask frysing) av preimplantasjonsembryoer
|
Embryoer på forskjellige utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av forglasningsløsningen i henhold til produsentens instruksjoner, individuelt plassert i høysikkerhetsvitrifiseringsenheter og dykket direkte i flytende nitrogen for lagring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIT-Vitrolife
Forglasning (hurtigfrysing) med Vitrolife-løsning
|
Embryoer på forskjellige utviklingsstadier vil bli frosset ved hjelp av forglasningsløsningen i henhold til produsentens instruksjoner, individuelt plassert i høysikkerhetsvitrifiseringsenheter og dykket direkte i flytende nitrogen for lagring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse embryorate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsgrad
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITR-1-EMBRYOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .