Étude sur la résolution du syndrome d'apnée complexe du sommeil (CompSAS) (CompSAS)
22 février 2013 mis à jour par: ResMed
La servo-ventilation adaptative est-elle thérapeutiquement plus efficace que la pression positive continue des voies respiratoires dans le traitement du syndrome d'apnée du sommeil complexe ?
Le but de cette étude est de déterminer si la servo-ventilation adaptative (ASV) ou la pression positive continue (CPAP) est plus efficace pour traiter l'apnée du sommeil complexe au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 3 et 19 % des patients présentant des caractéristiques cliniques et polysomnographiques du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) développent une fréquence élevée d'apnées centrales et/ou un syndrome respiratoire de Cheyne-Stokes perturbateur après l'application d'une pression positive continue (CPAP), un modèle appelé le syndrome d'apnée complexe du sommeil (CompSAS).
L'essai vise à déterminer l'efficacité des modes ASV par rapport aux modes CPAP pour le traitement du CompSAS au fil du temps.
Les données cliniques et de laboratoire de base seront collectées, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements.
La participation globale à l'étude est d'environ 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- REM Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
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Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome d'apnées complexes du sommeil (CompSAS)
- Naïf à la thérapie PAP
- Nécessite CPAP ≤15 cm H2O
Critère d'exclusion:
- Nécessite de l'oxygène supplémentaire ou avec un SaO2 de base < 90 %
- Nécessite CPAP> 15 cm H2O
- Diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère, de maladie neuromusculaire, d'hyperventilation chronique, d'accident vasculaire cérébral, de troubles cognitifs, pouvant nuire à la capacité de répondre à des questions subjectives (questionnaires d'étude) ou d'insuffisance cardiaque instable
- Toute contre-indication à la pression positive nasale ou oro-nasale, telle que la claustrophobie, une obstruction nasale sévère ou un état mental altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode ASV
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Comparaison des modes ASV et CPAP
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode PPC
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Comparaison des modes ASV et CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) par polysomnographie (PSG) à la fin de la période de traitement
Délai: 3 mois
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L'IAH fait référence au nombre d'apnées et d'hypopnées survenues par heure de sommeil
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (SAQLI)
Délai: 3 mois
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Échelle de Likert mesurée de 0 à 7.
La différence minimale importante est un changement de 0,5 lorsqu'une échelle de Likert à 7 éléments est utilisée.
0 représente la réponse la plus négative, 7 représente la réponse la plus positive.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-01-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .