Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de resolución del síndrome de apnea del sueño complejo (CompSAS) (CompSAS)

22 de febrero de 2013 actualizado por: ResMed

¿Es la servoventilación adaptativa terapéuticamente más eficaz que la presión positiva continua en las vías respiratorias para tratar el síndrome de apnea del sueño complejo?

El propósito de este estudio es determinar si la servoventilación adaptativa (ASV) o la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) son mejores para tratar la apnea del sueño compleja con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre el 3 y el 19 % de los pacientes con características clínicas y polisomnográficas del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) desarrollan una alta frecuencia de apneas centrales y/o síndrome respiratorio disruptivo de Cheyne-Stokes después de la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), un patrón denominado síndrome complejo de apnea del sueño (CompSAS). El ensayo busca determinar la eficacia de los modos ASV vs. CPAP para el tratamiento de CompSAS a lo largo del tiempo. Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio de referencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. La participación general en el estudio es de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de apnea del sueño complejo (CompSAS)
  • Ingenuo a la terapia PAP
  • Requiere CPAP ≤15 cm H2O

Criterio de exclusión:

  • Requiere oxígeno suplementario o con una SaO2 basal <90%
  • Requiere CPAP > 15 cm H2O
  • Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, enfermedad neuromuscular, hiperventilación crónica, accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo, que podría afectar la capacidad para responder preguntas subjetivas (cuestionarios de estudio) o insuficiencia cardíaca inestable
  • Cualquier contraindicación para la presión positiva en las vías respiratorias nasal u oronasal, como claustrofobia, obstrucción nasal grave o alteración del estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Modo ASV
Dispositivo: VPAP Adapt SV
Comparación de los modos ASV y CPAP
COMPARADOR_ACTIVO: Modo CPAP
Dispositivo: VPAP Adapt SV
Comparación de los modos ASV y CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH) por polisomnografía (PSG) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
AHI se refiere al número de apneas e hipopneas que ocurrieron por hora de sueño
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala tipo Likert medida de 0 a 7. La diferencia mínima importante es un cambio de 0,5 cuando se utiliza una escala Likert de 7 ítems. 0 representa la respuesta más negativa, 7 representa la respuesta más positiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-01-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VPAP Adapt SV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir