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Estudo de Resolução da Síndrome de Apneia Complexa do Sono (CompSAS) (CompSAS)

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: ResMed

A servoventilação adaptativa é terapeuticamente mais eficaz do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas no tratamento da síndrome complexa da apnéia do sono?

O objetivo deste estudo é determinar se a servoventilação adaptativa (ASV) ou a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é melhor no tratamento da apneia do sono complexa ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre 3 e 19% dos pacientes com características clínicas e polissonográficas da síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) desenvolvem apneias centrais de alta frequência e/ou síndrome respiratória de Cheyne-Stokes disruptiva após aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), um padrão chamada síndrome complexa da apneia do sono (CompSAS). O ensaio procura determinar a eficácia dos modos ASV vs. CPAP para o tratamento de CompSAS ao longo do tempo. Dados clínicos e laboratoriais basais serão coletados e os pacientes serão randomizados para um dos dois tratamentos. A participação geral no estudo é de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome complexa da apneia do sono (CompSAS)
  • Naive à terapia PAP
  • Requer CPAP ≤15 cm H2O

Critério de exclusão:

  • Requer oxigênio suplementar ou com uma SaO2 basal <90%
  • Requer CPAP > 15 cm H2O
  • Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, doença neuromuscular, hiperventilação crônica, acidente vascular cerebral, comprometimento cognitivo, de modo que possa prejudicar a capacidade de responder a perguntas subjetivas (questionários de estudo) ou insuficiência cardíaca instável
  • Qualquer contraindicação para pressão positiva nasal ou oronasal nas vias aéreas, como claustrofobia, obstrução nasal grave ou estado mental prejudicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Modo ASV
Dispositivo: VPAP Adaptar SV
Comparação dos modos ASV e CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Modo CPAP
Dispositivo: VPAP Adaptar SV
Comparação dos modos ASV e CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH) por polissonografia (PSG) no final do período de tratamento
Prazo: 3 meses
IAH refere-se ao número de apneias e hipopneias que ocorreram por hora de sono
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Medida pelo Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono (SAQLI)
Prazo: 3 meses
Escala de Likert medida de 0-7. A diferença mínima importante é uma mudança de 0,5 quando uma escala Likert de 7 itens é usada. 0 representa a resposta mais negativa, 7 representa a resposta mais positiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-01-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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