Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Complex Sleep Apnea Syndrome (CompSAS) opløsningsundersøgelse (CompSAS)

22. februar 2013 opdateret af: ResMed

Er adaptiv servoventilation terapeutisk mere effektiv end kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af kompleks søvnapnøsyndrom?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adaptiv servoventilation (ASV) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er bedre til at behandle kompleks søvnapnø over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 3 og 19 % af patienter med kliniske og polysomnografiske træk ved obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) udvikler en høj frekvens af centrale apnøer og/eller forstyrrende Cheyne-Stokes respiratoriske syndrom efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), et mønster kaldet det komplekse søvnapnøsyndrom (CompSAS). Forsøget søger at bestemme effektiviteten af ​​ASV vs. CPAP-tilstandene til behandling af CompSAS over tid. Baseline kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet, patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger. Samlet studiedeltagelse er cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kompleks søvnapnøsyndrom (CompSAS)
  • Naiv over for PAP-terapi
  • Kræver CPAP ≤15 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver supplerende ilt eller med en baseline SaO2 <90 %
  • Kræver CPAP > 15 cm H2O
  • Primær diagnose af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær sygdom, kronisk hyperventilation, slagtilfælde, kognitiv svækkelse, som kan svække evnen til at besvare subjektive spørgsmål (undersøgelsesspørgeskemaer) eller ustabil hjertesvigt
  • Enhver kontraindikation for nasal eller oro-nasal positivt luftvejstryk, såsom klaustrofobi, alvorlig nasal obstruktion eller nedsat mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV-tilstand
Enhed: VPAP Adapt SV
Sammenligning af ASV- og CPAP-tilstande
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-tilstand
Enhed: VPAP Adapt SV
Sammenligning af ASV- og CPAP-tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) pr. polysomnografi (PSG) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
AHI refererer til antallet af apnøer og hypopnøer, der opstod pr. time søvn
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Søvn Apnø Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: 3 måneder
Likert skala målt fra 0-7. Den mindste vigtige forskel er en ændring på 0,5, når der anvendes en Likert-skala med 7 elementer. 0 repræsenterer det mest negative svar, 7 repræsenterer det mest positive svar.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-01-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med VPAP Adapt SV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner