Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rozwiązywania zespołu złożonego bezdechu sennego (CompSAS). (CompSAS)

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: ResMed

Czy adaptacyjna serwowentylacja jest terapeutycznie skuteczniejsza niż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu złożonego zespołu bezdechu sennego?

Celem tego badania jest ustalenie, czy adaptacyjna serwowentylacja (ASV) czy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest lepsze w leczeniu złożonego bezdechu sennego w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 3 do 19% pacjentów z klinicznymi i polisomnograficznymi cechami zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) po zastosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w zwany zespołem złożonego bezdechu sennego (CompSAS). Próba ma na celu określenie skuteczności trybów ASV i CPAP w leczeniu CompSAS w czasie. Zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i laboratoryjne, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii. Całkowity udział w badaniu wynosi około 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu złożonego bezdechu sennego (CompSAS)
  • Naiwny wobec terapii PAP
  • Wymaga CPAP ≤15 cm H2O

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga dodatkowego tlenu lub z wyjściowym SaO2 <90%
  • Wymaga CPAP > 15 cm H2O
  • Pierwotne rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby nerwowo-mięśniowej, przewlekłej hiperwentylacji, udaru mózgu, upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą upośledzać zdolność udzielania odpowiedzi na subiektywne pytania (kwestionariusze badawcze) lub niestabilnej niewydolności serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos lub ustno-nosowe, takie jak klaustrofobia, ciężka niedrożność nosa lub upośledzenie stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tryb ASV
Urządzenie: VPAP Adapt SV
Porównanie trybów ASV i CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Tryb CPAP
Urządzenie: VPAP Adapt SV
Porównanie trybów ASV i CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) według polisomnografii (PSG) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
AHI odnosi się do liczby bezdechów i spłyceń oddechów, które wystąpiły na godzinę snu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona wskaźnikiem jakości życia bezdechu sennego (SAQLI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Likerta mierzona od 0-7. Minimalna istotna różnica to zmiana o 0,5 przy zastosowaniu 7-itemowej skali Likerta. 0 oznacza najbardziej negatywną odpowiedź, 7 oznacza najbardziej pozytywną odpowiedź.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-01-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VPAP Adapt SV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj