Complex Sleep Apnea Syndrome (CompSAS) Upplösningsstudie (CompSAS)
22 februari 2013 uppdaterad av: ResMed
Är adaptiv servoventilation terapeutiskt mer effektiv än kontinuerligt positivt luftvägstryck vid behandling av komplext sömnapnésyndrom?
Syftet med denna studie är att avgöra om adaptiv servoventilation (ASV) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är bättre på att behandla komplex sömnapné över tid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mellan 3 och 19 % av patienterna med kliniska och polysomnografiska drag av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) utvecklar en hög frekvens av centrala apnéer och/eller störande Cheyne-Stokes respiratoriska syndrom efter applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), ett mönster kallas det komplexa sömnapnésyndromet (CompSAS).
Studien syftar till att fastställa effektiviteten av ASV vs. CPAP-lägena för behandling av CompSAS över tid.
Kliniska data och laboratoriedata kommer att samlas in, patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingarna.
Totalt studiedeltagande är cirka 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- REM Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av komplext sömnapnésyndrom (CompSAS)
- Naiv till PAP-terapi
- Kräver CPAP ≤15 cm H2O
Exklusions kriterier:
- Kräver extra syre eller med en baslinje SaO2 <90 %
- Kräver CPAP > 15 cm H2O
- Primär diagnos av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, kronisk hyperventilation, stroke, kognitiv försämring, sådan som kan försämra förmågan att svara på subjektiva frågor (studiefrågeformulär) eller instabil hjärtsvikt
- Alla kontraindikationer för nasalt eller oro-nasalt positivt luftvägstryck, såsom klaustrofobi, allvarlig nasal obstruktion eller nedsatt mental status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASV-läge
|
Jämförelse av ASV- och CPAP-lägen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-läge
|
Jämförelse av ASV- och CPAP-lägen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopnéindex (AHI) per polysomnografi (PSG) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 3 månader
|
AHI hänvisar till antalet apnéer och hypopnéer som inträffade per timmes sömn
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Sömnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 3 månader
|
Likert-skala mätt från 0-7.
Den minsta viktiga skillnaden är en förändring på 0,5 när en Likert-skala med 7 punkter används.
0 representerar det mest negativa svaret, 7 representerar det mest positiva svaret.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-01-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .