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복합수면무호흡증후군(CompSAS) 해결 연구 (CompSAS)

2013년 2월 22일 업데이트: ResMed

복합 수면 무호흡 증후군을 치료할 때 적응형 서보 환기가 지속적 양압보다 치료적으로 더 효과적입니까?

이 연구의 목적은 ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 시간 경과에 따라 복합 수면 무호흡증을 치료하는 데 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)의 임상적 및 수면다원검사 특징을 가진 환자의 3 ~ 19%는 지속 양압(CPAP) 적용 후 고주파 중추성 무호흡 및/또는 분열성 체인-스토크스 호흡 증후군이 발생합니다. CompSAS(복합 수면 무호흡 증후군)라고 합니다. 이 시험은 시간이 지남에 따라 CompSAS 치료를 위한 ASV 대 CPAP 모드의 효능을 결정하고자 합니다. 기본 임상 및 실험실 데이터가 수집되고 환자는 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 전체 연구 참여 기간은 약 3개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복합수면무호흡증후군(CompSAS)의 진단
  • PAP 치료에 순진
  • CPAP ≤15cm H2O 필요

제외 기준:

  • 보충 산소가 필요하거나 기준선 SaO2가 90% 미만인 경우
  • CPAP > 15cm H2O 필요
  • 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 신경근 질환, 만성 과호흡, 뇌졸중, 주관적 질문(연구 설문지) 또는 불안정한 심부전에 답하는 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애의 1차 진단
  • 밀실 공포증, 심한 비강 폐쇄 또는 정신 상태 장애와 같은 비강 또는 구강 비강 양압에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ASV 모드
장치: VPAP 어댑트 SV
ASV 및 CPAP 모드 비교
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP 모드
장치: VPAP 어댑트 SV
ASV 및 CPAP 모드 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 종료 시 수면다원검사(PSG)당 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3 개월
AHI는 수면 시간당 발생하는 무호흡 및 저호흡 횟수를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
리커트 척도는 0-7로 측정됩니다. 최소 중요 차이는 7개 항목 리커트 척도를 사용할 때 0.5의 변화입니다. 0은 가장 부정적인 반응을 나타내고, 7은 가장 긍정적인 반응을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

협력자

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-01-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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