Onderzoek naar de resolutie van het complexe slaapapneusyndroom (CompSAS). (CompSAS)
22 februari 2013 bijgewerkt door: ResMed
Is adaptieve servoventilatie therapeutisch effectiever dan continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van het complexe slaapapneusyndroom?
Het doel van deze studie is om te bepalen of adaptieve servoventilatie (ASV) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) beter is in het behandelen van complexe slaapapneu in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 3 en 19% van de patiënten met klinische en polysomnografische kenmerken van obstructief slaapapneusyndroom (OSA) ontwikkelt een hoogfrequente centrale apneu en/of ontwrichtend Cheyne-Stokes respiratoir syndroom na toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), een patroon het complexe slaapapneusyndroom (CompSAS) genoemd.
De proef probeert de werkzaamheid van de ASV versus CPAP-modi voor de behandeling van CompSAS in de loop van de tijd te bepalen.
Baseline klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld, patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen.
De totale studiedeelname is ongeveer 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- REM Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van complex slaapapneusyndroom (CompSAS)
- Naïef voor PAP-therapie
- Vereist CPAP ≤15 cm H2O
Uitsluitingscriteria:
- Vereist aanvullende zuurstof of met een baseline SaO2 <90%
- Vereist CPAP > 15 cm H2O
- Primaire diagnose van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, neuromusculaire ziekte, chronische hyperventilatie, beroerte, cognitieve stoornissen, zodanig dat het vermogen om subjectieve vragen te beantwoorden (onderzoeksvragenlijsten) of onstabiel hartfalen kan worden aangetast
- Elke contra-indicatie voor nasale of oronasale positieve luchtwegdruk, zoals claustrofobie, ernstige neusobstructie of verminderde mentale toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASV-modus
|
Vergelijking van ASV- en CPAP-modi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-modus
|
Vergelijking van ASV- en CPAP-modi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) per polysomnografie (PSG) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AHI verwijst naar het aantal apneu's en hypopneu's dat per uur slaap optrad
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Likertschaal gemeten van 0-7.
Het minimaal belangrijke verschil is een verandering van 0,5 wanneer een 7-item Likertschaal wordt gebruikt.
0 staat voor de meest negatieve reactie, 7 staat voor de meest positieve reactie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-01-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .