Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Complex Sleep Apnea Syndrome (CompSAS) Resolution Study (CompSAS)

22. februar 2013 oppdatert av: ResMed

Er adaptiv servoventilasjon terapeutisk mer effektiv enn kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av komplekst søvnapnésyndrom?

Hensikten med denne studien er å finne ut om adaptiv servoventilasjon (ASV) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er bedre til å behandle kompleks søvnapné over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 3 og 19 % av pasientene med kliniske og polysomnografiske trekk ved obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) utvikler en høy frekvens av sentrale apnéer og/eller forstyrrende Cheyne-Stokes respirasjonssyndrom etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), et mønster kalt det komplekse søvnapnésyndromet (CompSAS). Forsøket søker å bestemme effektiviteten av ASV vs. CPAP-modusene for behandling av CompSAS over tid. Baseline kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn, pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingene. Samlet studiedeltakelse er ca. 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • REM Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Center for Sleep Medicine, Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kompleks søvnapné syndrom (CompSAS)
  • Naiv til PAP-terapi
  • Krever CPAP ≤15 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Krever ekstra oksygen eller med en baseline SaO2 <90 %
  • Krever CPAP > 15 cm H2O
  • Primærdiagnose av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, nevromuskulær sykdom, kronisk hyperventilering, hjerneslag, kognitiv svikt, slik som kan svekke evnen til å svare på subjektive spørsmål (undersøkelsesspørreskjemaer) eller ustabil hjertesvikt
  • Enhver kontraindikasjon for nasal eller oro-nasal positivt luftveistrykk, slik som klaustrofobi, alvorlig nasal obstruksjon eller nedsatt mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV-modus
Enhet: VPAP Adapt SV
Sammenligning av ASV- og CPAP-moduser
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-modus
Enhet: VPAP Adapt SV
Sammenligning av ASV- og CPAP-moduser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks (AHI) per polysomnografi (PSG) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
AHI refererer til antall apnéer og hypopnéer som oppstod per time søvn
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved søvnapné livskvalitetsindeks (SAQLI)
Tidsramme: 3 måneder
Likert skala målt fra 0-7. Den minste viktige forskjellen er en endring på 0,5 når en Likert-skala med 7 elementer brukes. 0 representerer den mest negative responsen, 7 representerer den mest positive responsen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy I Morgenthaler, MD, Mayo Sleep Disorders Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-01-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks søvnapnésyndrom

Kliniske studier på VPAP Adapt SV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere